脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-04-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。
可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-04-10
为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-03-25
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2024-03-22
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。
2024-03-22
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。
2024年国家医疗器械抽检品种检验方案
政策
CN
2024-03-19
根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发。
2024年国家医疗器械抽检复检工作要求
政策
CN
2024-03-19
根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发。
2024-03-18
为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求
指导原则
CN
2024-03-18
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求》。
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜
指导原则
CN
2024-03-18
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜》。
