脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-04-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。
FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示
其它
CN
2024-04-10
美国食品药品管理局（FDA）于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。
可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-04-10
为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
元胡止痛制剂处方药说明书修订要求
政策
CN
2024-04-09
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求
政策
CN
2024-04-09
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
枸橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药
政策
CN
2024-04-08
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。
玉屏风制剂说明书修订要求
政策
CN
2024-04-08
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。
羟苯磺酸钙口服制剂说明书修订要求（包含羟苯磺酸钙胶囊OTC说明书）
其它
CN
2024-04-07
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对羟苯磺酸钙口服制剂（包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒）说明书内容进行统一修订。
FDA行业指南草案：膳食补充剂新膳食成分通知主文件
指南
EN
本指南中的建议扩展并取代了FDA修订后的指南草案《膳食补充剂：新的膳食成分通知和相关问题》（2016年修订的指南草案）中与主文件相关的建议。
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》
政策
CN
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》。
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》
政策
CN
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）。
西沙必利片、西沙必利胶囊说明书修订要求
政策
CN
2024-04-01
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对西沙必利口服制剂（包括西沙必利片和西沙必利胶囊）说明书内容进行统一修订。
