已下载指南 最新发布 最多下载
共查询到252条结果
溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)2021 指南 CN

2021-07-15

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-15

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为指导和规范人纤维蛋白原的临床试验,药审中心于2021年立项启动了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》的制定工作。在前期调研的基础上,组织起草了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期

体重控制药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-15

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

超重和肥胖是一种由多因素引起的以体内脂肪过度蓄积为特征的慢性代谢性疾病,可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系统疾病的风险并且严重影响生活质量。近年来,我国肥胖患者数量显著增加

晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-11

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域,伴随新药研发进展,抗血管生成类靶向药物、免疫检查点抑制剂等新药的使用,对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临

研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-08

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

根据《药品注册管理办法》第二十八条,对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应,申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写,规范企业临床试验期间

安全性参考信息示例(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-08

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

根据《药品注册管理办法》第二十八条,对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应,申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写,规范企业临床试验期间

克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-02

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-02

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心,以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段;肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。

达成共识:Delphi 技术 共识 EN

2021-07-01

暂无更新

Delphi 技术用于医疗保健和护理,系统地汇集来自具有研究或实践背景的专家的显性和隐性知识,通常以达成集体共识为目标。 共识标准和调查结果对于促进跨学科和跨学科基础上的信息和思想交流以及保证诊断和治

已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-06-25

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印

生物制品变更受理审查指南(试行) 指南 CN

2021-06-21

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生物制品变更受

基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-06-04

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以达到治疗效果,这些变化在体内长期存在,可能增加不可预测的风险。为了评估和降低这类风险,并了解治疗效果随时间延长的变化,有必要对参加基因治疗

【中文版】ICH指导原则《S1B(R1):药物致癌性试验:S1B增补文件》(网上征求意见) 指南 CN

2021-06-02

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

ICH指导原则《S1B(R1):药物致癌性试验:S1B增补文件》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

包含人类的行为和社会科学研究方案模板 指南 EN

2021-05-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

包含人类的行为和社会科学研究方案模板

NIH-FDA的2,3期临床试验方案模板 指南 EN

2021-04-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

模板一共65页,去掉指导性内容和目录是61页。

共252条页码: 1/17页15条/页
打开APP