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《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》 指南 CN

2021-04-15

国家药品监督管理局(NMPA)

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿) 指南 CN

2021-03-16

中华人民共和国国家卫生健康委员会

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,促进生命科学和医学研究健康发展,我委将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生和计划生育委员会令第11号)中行之有效的制度安排进行

生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则 指南 CN

2021-02-18

国家药品监督管理局(NMPA)

生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局(NMPA)

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)

溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局(NMPA)

溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局(NMPA)

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)

静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局(NMPA)

静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则(试行)

注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则 指南 CN

2021-02-03

国家药品监督管理局(NMPA)

为鼓励生物类似药临床研发,进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附

流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则 CN

2021-02-01

国家药品监督管理局(NMPA)

为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的

药物临床试验适应性设计指导原则(试行) CN

2021-01-29

国家药品监督管理局(NMPA)

为规范和统一国内对适应性设计的认识,促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率,药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术

药物相互作用研究技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-01-25

国家药品监督管理局(NMPA)

为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作,药审中心组织制定了《药物相互作用研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综

中药新药质量研究技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-01-14

国家药品监督管理局(NMPA)

为进一步规范和指导中药新药质量研究,促进中药产业高质量发展,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印

治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则(2021年) CN

2021-01-14

国家药品监督管理局(NMPA)

为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发,进一步规范和指导临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》(见

抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则(2021年) 指南 CN

2021-01-14

国家药品监督管理局(NMPA)

为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施,提高影像学相关终点的评价质量,为行业提供技术参考,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术

模型引导的药物研发技术指导原则(2020年) 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

为鼓励创新药提高研发效率,引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用,药审中心组织制定了《模型引导的药物研发技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程

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