可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-04-10
为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求
政策
CN
2024-04-09
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
元胡止痛制剂处方药说明书修订要求
政策
CN
2024-04-09
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
玉屏风制剂说明书修订要求
政策
CN
2024-04-08
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。
枸橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药
政策
CN
2024-04-08
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。
羟苯磺酸钙口服制剂说明书修订要求（包含羟苯磺酸钙胶囊OTC说明书）
其它
CN
2024-04-07
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对羟苯磺酸钙口服制剂（包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒）说明书内容进行统一修订。
FDA行业指南草案：膳食补充剂新膳食成分通知主文件
指南
EN
本指南中的建议扩展并取代了FDA修订后的指南草案《膳食补充剂：新的膳食成分通知和相关问题》（2016年修订的指南草案）中与主文件相关的建议。
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》
政策
CN
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）。
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》
政策
CN
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》。
FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
指南
EN
本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。
替硝唑注射剂说明书修订要求
政策
CN
2024-04-01
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对替硝唑注射剂（包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）说明书内容进行统一修订。
关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药
政策
CN
2024-04-01
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。
西沙必利片、西沙必利胶囊说明书修订要求
政策
CN
2024-04-01
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对西沙必利口服制剂（包括西沙必利片和西沙必利胶囊）说明书内容进行统一修订。
FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
指南
EN
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
FDA指南：牙科骨移植材料设备的动物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
EN
本指导文件草案提供了FDA关于动物研究的建议，以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知（510（k））提交。这些建议可能有助于制造商遵守这些设备的一些特殊控制措施。
