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化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 指导原则 CN

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行) 指导原则 CN

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复

古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,《中药注册分类及申报资料要求》(国家局2020年第68号公告)将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细

人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为规范和指导针对人用狂犬病疫苗的临床研究和评价,为研发者和监管机构提供技术参考,我中心起草了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。

人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产,我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识,结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上,经查阅文献、撰写初稿,并征求部门技

特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

特立帕肽注射液(Teriparatide Injection)是Eli Lilly Nederland B.V.(礼来公司)的原研产品,系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素(1-34)注射液。原研

长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性,其减少程度和持续时间与患者感染风险甚至死亡风险密切相关。重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)作为防治肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少

罕见疾病药物临床研发技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

罕见疾病是发病率极低的一组疾病的统称,由于中国拥有庞大的人口基数,罕见疾病患者的绝对患病人数并不少,对社会、经济、医疗等多方面均存在不容忽视的影响,是严重的公共健康问题之一。当前大部分罕见疾病尚缺乏有

中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 指导原则 CN

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3

生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 指导原则 CN

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3

急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则 指导原则 CN

为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》(见附

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行) 指导原则 CN

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件1)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综

儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行) 指导原则 CN

为解决临床儿童用药紧缺问题,鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家

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