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境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(试行) 指导原则 CN

为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司

季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

流行性感冒(以下简称流感)是一种全人群易感的呼吸道传染病,可对人类健康造成较大危害,接种流感疫苗是预防流感的最有效手段。近年来根据流感病毒的流行情况和全球流感疫苗的研发趋势,部分企业在境内研发四价流感

FDA指导原则:心衰治疗药物开发的终点选择指南 指导原则 EN

FDA指导原则:心衰治疗药物开发的终点选择指南

E9(R1) 临床试验统计原则:附录:临床试验中的估计值和敏感性分析 指导原则 EN

为了正确地告知制药公司、监管机构、患者、医生和其他利益相关者的决策,应提供对特定医疗状况的治疗(药物)的益处和风险的明确描述。 如果没有这样的明确性,人们担心报告的治疗效果会被误解。 本附录提出了一个

FDA指导原则:解读孤儿药法规下基因治疗产品的同一性 指导原则 EN

本指南提供了 FDA 目前关于在 FDA 孤儿药法规下确定人类基因治疗产品相同性的想法,以实现孤儿药指定和孤儿药独占性。 本指南旨在帮助利益相关者,包括寻求孤儿药指定和孤儿药独占权的行业和学术赞助商,

FDA:癌症临床试验纳排标准:非治疗环境中的可用疗法(草案) 指导原则 EN

本指南为临床研究人员和申办者提供建议,建议将尚未接受可用治疗(通常称为现有治疗方案)的癌症患者纳入用于治疗非治愈性癌症的药物和生物制品的临床试验。 环境。 就本指南而言,非治愈性通常定义为 1) 实体

FDA指导原则:医疗器械临床研究的适应性设计 指导原则 EN

医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计,它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改,而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当,可以减少资源需求,减少完成学习的时间,和/或

牙髓病学领域动物实验报告规范指南:PRIASE 2021 指南 CN

2021-10-07

Equator Network

在由于未知的健康风险和伦理问题而不允许对人类进行研究的情况下,动物试验至关重要。当前项目旨在使用已建立的基于共识的方法制定专门用于牙髓学动物研究的报告指南。该指南已命名为:2021 年牙髓动物研究的首

FDA指导原则:临床哺乳期研究设计的考量 指导原则 EN

本指南为发起人进行临床泌乳研究提供了建议。在某些情况下,美国食品和药物管理局(FDA 或机构)已根据《食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第 505(o)(3) 条要求进行泌乳研究,并且

设计、实施和报告临床决策支持研究:建议和行动呼吁 共识 CN

2021-10-02

Equator Network

通过实现更高效和有效的医疗决策,基于计算机的临床决策支持 (CDS) 可以从美国对电子健康记录 (EHR) 系统的大量投资中获得广泛的收益。需要来自高质量 CDS 研究的证据来实现和支持 CDS 促进

动物实验报告规范:ARRIVE 2.0指南 指南 CN

2021-10-02

Equator Network

可重复的科学需要透明的报告。 ARRIVE 指南(动物研究:体内实验报告)最初于 2010 年制定,旨在改进动物研究报告。它们由信息清单组成,包含在描述体内实验的出版物中,以便其他人能够充分审查工作,

美国生理学会出版的期刊统计报告指南 指南 CN

美国生理学会出版的期刊统计报告指南

临床试验中统计计划内容指南 指南 EN

2021-10-01

暂无更新

重要性:虽然存在有关临床试验统计原则的指南,但缺乏涵盖统计分析计划 (SAP) 所需内容以支持透明度和可重复性的指南。

统计检验、P 值、置信区间和功效:误解指南 指南 EN

2021-10-01

暂无更新

数十年来,对统计检验、置信区间和统计能力的误解和滥用一直受到谴责,但仍然猖獗。一个关键问题是,对这些概念没有简单、直观、正确和万无一失的解释。相反,正确使用和解释这些统计数据需要注意细节,这似乎会消耗

生物医学研究中用或不使用P值的推荐 共识 EN

2021-10-01

暂无更新

生物医学研究中用或不使用P值的推荐

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