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单臂临床试验设计用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
指导原则
CN
2023-03-14
为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识,指导企业在完成早期研究后,更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究,以支持后续的上市申请,在国家药品监督管理局的部署下,药
单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
指导原则
CN
2023-03-14
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。
关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知
指导原则
CN
2022-06-20
单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间;特别是近年来,许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据,因此,越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。但与公认的