2023-11-24
为了促进和规范基于疾病登记的真实世界数据应用，我中心组织起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
2022-01-15
高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后
2022-01-15
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。
FDA 发布本指南以阐明我们如何评估真实世界数据，以确定它们是否足以生成可用于 FDA 医疗器械监管决策的真实世界证据类型。 本指南适用于所有设备，因为该术语是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD
《21 世纪治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为有需要的患者带来创新。 除其他规定外，《21 世纪治愈法案》在《联邦食品、药品和化妆品法
《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为需要创新的患者带来创新。 除其他规定外，《治愈法案》在《联邦食品、药品和
本指南旨在鼓励使用真实世界数据 (RWD) 的申办者和申请人生成真实世界证据 (RWE)，作为向 FDA 提交监管文件的一部分，以简单、统一的格式提供有关其使用 RWE 的信息 . FDA 将仅将这些
本指南描述了 CVM 打算如何评估提交给 CVM 的真实世界数据和真实世界证据，以证明新动物药物申请的有效性的实质性证据或新动物药物有条件批准申请的有效性的合理预期。 它还提供有关申办者如何在提交申请
2021-04-15
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品
2020-11-26
为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。
2020-08-03
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎
