2型糖尿病中医防治指南
指南
CN
2024-04-08
根据专家共识分别确定循证病证结合诊断、病证结合治疗和病证结合康复等措施，以更有针对性地指导临床实践。欢迎各学术团体积极组织制定相关标准、指南、共识、规范，本刊及时组织行业专家论证发布。
FDA行业指南草案：膳食补充剂新膳食成分通知主文件
指南
EN
本指南中的建议扩展并取代了FDA修订后的指南草案《膳食补充剂：新的膳食成分通知和相关问题》（2016年修订的指南草案）中与主文件相关的建议。
FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
指南
EN
本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。
FDA行业指南：以电子格式提供监管意见书：IND安全报告：行业指南
指南
EN
本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申办者在根据21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
2024-03-22
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。
2024-03-22
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。
FDA行业指南：E2D（R1） 批准后安全数据：个案安全报告管理和报告的定义和标准
指南
EN
ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 （ICSR） 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。
本指南草案旨在协助申办者临床开发用于治疗明显痴呆发作前发生的散发性阿尔茨海默病（AD）阶段的药物。本指南草案修订了2018年2月16日发布的同名行业指南草案。
2024-03-06
大不列颠爱尔兰上消化道外科医师协会(AUGIS,Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland)
机器人或机器人辅助手术在上消化道（GI）或前肠手术中的采用正在迅速扩大。实施通常由各个中心与行业提供商合作推动，几乎没有国家或专业协会的监督，并且没有公认的采用过程标准。
FDA行业指南草案：新的膳食成分通知和相关问题
指南
EN
本指南旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商（以下简称“您”）决定是否向 FDA（以下简称“我们”）提交符合或包含 NDI 的产品的上市前安全通知。
