2024-04-01
为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
2024-03-01
一项具有临床应用价值的干预措施必须是有效且安全的,因此评价干预措施时,需综合权衡其益害比,只有益处大于危害的干预措施才有应用价值。评价某种干预措施的益害关系,应在临床试验中同时报告益处和危害的证据。为
2024-03-01
为规范和指导生长激素缺乏症新药的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》。
2024-02-27
本文主要针对NRG1/2基因融合实体瘤的诊断与治疗提出专家共识,并指出临床试验有望使更多的NRG1和NRG2基因融合实体瘤患者受益。
2024-02-22
为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成公开征求意见稿。
FDA 发布本指南是为了向申办者和研究者提供关于如何在临床试验中测量和分析常见的 COVID-19 相关症状的方法的考虑,以评估用于预防或治疗门诊成人和青少年 COVID-19 的药物或生物制品科目。
本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会(DMC)(也称为数据和安全监测委员会(DSMB)、数据和安全监测委员会(DSMC)或独立数据监测委员会(IDMC))何时对试验监测有用。
2024-02-05
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议,包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议,包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
2024-01-28
为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作,吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识,旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。
2024-01-19
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。