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为规范和指导针对丙型肝炎病毒的直接抗病毒药物的临床开发和评价，为工业界、研发者及监管机构提供技术参考,我中心起草了《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

慢性HBV感染仍是全球重大公共卫生问题。慢性乙型肝炎（慢乙肝）临床治愈(亦称功能性治愈）即完成有限疗程治疗后，血清HBsAg和HBV DNA持续检测不到、HBeAg阴转、伴或不伴HBsAg血清学转换，肝脏炎症缓解和组织病理学改善，终末期肝病发生率显著降低，是目前国内外最新慢乙肝防治指南推荐的理想治疗目标。临床实践证明，以直接抗病毒药物（DAA）［如核苷（酸）类似物（NA）］或免疫调节剂［如聚乙二醇

慢性肾脏病（ＣＫＤ）是我国重要的公共健康问题，流行率约１０．８％，据此推算，我国成人ＣＫＤ患者约１．２亿。根据肾小球滤过率（ｅＧＦＲ），ＣＫＤ可分为１～５期。ＣＫＤ患者免疫功能低下，易受细菌、病毒及其他病原体感染，而血液透析患者更是丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）感染的高危人群，其感染率显著高于普通人群。直接抗病毒药物（ＤＡＡ）相比传统长效干扰素联合利巴韦林方案，治疗ＨＣＶ感染具有治愈率高、疗程短以及不良反

直接抗病毒药物（DAAs）可清除丙肝病毒(HCV），使特殊情况的患者，例如风湿性关节炎患者HCV感染的管理得到极大改善。本文主要针对RA患者合并HCV感染的管理提出指导建议。

ＤＤＩ 是指两种或两种以上药物同时或在一定时间内先后使用时，在机体因素（药物代谢酶、药物转运蛋白、药物结合蛋白、药物基因多态性等）的参与下，药物因彼此之间交互作用而发生的药动学或（和）药效学的变化，临床表现为药效学增加和（或）不良反应加重，也可表现为药效减弱和（或）不良反应减轻。发生相互作用的两种或多种药物可以不同时共存于机体内，若一种药物对代谢酶或转运蛋白的抑制作用较持久，即使停用此种药物后，机

自2016年WHO丙肝指南更新发布以来，三个关键的进展已促使治疗时机和治疗方案发生改变。首先，安全且高效的直接抗病毒药物（DAA）在患者中的广泛应用，改善了在轻度或无纤维化患者中开展治疗的获益/风险比，支持在所有慢性HCV感染患者中开展治疗的策略，而非只为更为严重的患者提供治疗。其次，自2016年以来，几种新的泛基因型DAA药物已被至少一个要求严格的监督管理机构批准，减少了用基因分型指导治疗决策的

慢性丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）感染相关的终末期肝病是肝移植（ＬＴ）的常见原因，移植后ＨＣＶ再感染极为常见，术后５年有１０％～３０％的患者由于再感染ＨＣＶ而进展为肝硬化，继而可能再次出现肝功能失代偿。安全高效的直接抗病毒药物（ＤＡＡ）的出现，极大改变了ＨＣＶ感染者肝移植术前及术后的管理，欧洲肝肠移植协会（ＥＬＩＴＡ）针对此领域未解决的问题进行了研讨，并于２０１７年以共识的形式发布，推荐意见按照ＧＲＡＤＥ

2017年5月，美国胃肠病协会(AGA)发布了对经抗病毒治疗获持续病毒学应答的慢性丙型肝炎患者的管理指南，主要目的是为经口服直接抗病毒药物获得持续病毒学应答的的慢性丙型肝炎患者提供临床管理建议。

HCV感染导致的肝脏疾病是一个全球性的公共卫生问题，全球约1.5亿人感染HCV，澳大利亚约为230470人。澳大利亚丙型肝炎患者约75%被诊断，但治疗率仍然低于国际标准，只有26%的患者接受了治疗。自2007年以来，每年治疗的人群比率都保持不变，为1%。2016年3月1日，澳大利亚成为公开资助所有ＨＣＶ感染者使用直接抗病毒药物（DAA）的少数发达国家之一。澳大利亚的医疗保健系统是由政府和私立机构组

发布日期：2016-03-30 英文标题：Expert advices for evaluating clinical trials of direct-acting antiviral agents for hepatitis C　 制定者：中国肝病科相关专家小组（统称） 出处：中华肝脏病杂志, 2016, 24(3): 161-164　 内容介绍： 近年来，丙型肝炎直接抗病毒药物(d

2015年6月，美国肝病研究学会(AASLD)联合美国感染病学会(IDSA)共同发布了成人丙型肝炎感染的检测，管理和治疗建议,，包括直接抗病毒药物的使用。该新版指南在线发布于6月25日的《肝脏病学》杂志。

[EASL2014]EASL更新丙型肝炎诊疗指南推荐意见欧洲肝脏研究协会于4月11日在线推出了新的HCV管理建议。这些建议旨在扩大使用三个新的直接抗病毒药物，这三个药物已获得或将于2014年获得欧洲药品管理局批准。欧洲肝病学会理事会成员医学博士Alessio Aghemo教授是制定该建议的专家小组成员，他探讨了更新指南的原因：“我们已经看到了一个惊人的持续病毒学应答率的增加，”他说。“EASL于2