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骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。

I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则(征求意见稿)》。

直接口服抗凝药合理用药和处方质量评价药学建议 共识 CN

本药学建议的目的是为医师和药师提供DOAC 的规范化管理措施和处方审核标准,以期建立DOAC 相关的用药安全文化。

2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划 政策 CN

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目,现予公示。

《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》英文版 指导原则 EN

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q3C(R9)指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q3C(R9)指导原则的中文版。

Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则(中文版) 指导原则 CN

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q3C(R9)指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q3C(R9)指导原则的中文版。

牙膏中霉菌和酵母菌总数检验方法 政策 CN

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本文为《牙膏中霉菌和酵母菌总数检验方法》。

化妆品中二硫化硒的检验方法 政策 CN

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。本文为《化妆品中二硫化硒的检验方法》。

牙膏中汞的检验方法 政策 CN

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本文为《牙膏中汞的检验方法》。

28天重复剂量吸入毒性试验方法 政策 CN

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。本文为《28天重复剂量吸入毒性试验方法》。

急性吸入毒性试验 急性毒性分类法 政策 CN

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。本文为《急性吸入毒性试验 急性毒性分类法》。

28天重复剂量经口毒性试验方法 政策 CN

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。本文为《28天重复剂量经口毒性试验方法》。

牙膏中微生物检验方法总则 政策 CN

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本文为《牙膏中微生物检验方法总则》。

急性吸入毒性试验方法 政策 CN

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。本文为《急性吸入毒性试验方法》。

牙膏中甲醇的检验方法 政策 CN

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本文为《牙膏中甲醇的检验方法》。

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