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FDA指导原则:心衰治疗药物开发的终点选择指南 指导原则 EN

FDA指导原则:心衰治疗药物开发的终点选择指南

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行) 指导原则 CN

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复

干细胞来源伦理评估指导原则(征求意见稿) 政策 CN

中国医药生物技术协会关于征求

古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,《中药注册分类及申报资料要求》(国家局2020年第68号公告)将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细

人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为规范和指导针对人用狂犬病疫苗的临床研究和评价,为研发者和监管机构提供技术参考,我中心起草了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。

人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产,我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识,结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上,经查阅文献、撰写初稿,并征求部门技

FDA指导原则:解读孤儿药法规下基因治疗产品的同一性 指导原则 EN

本指南提供了 FDA 目前关于在 FDA 孤儿药法规下确定人类基因治疗产品相同性的想法,以实现孤儿药指定和孤儿药独占性。 本指南旨在帮助利益相关者,包括寻求孤儿药指定和孤儿药独占权的行业和学术赞助商,

FDA指导原则:医疗器械临床研究的适应性设计 指导原则 EN

医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计,它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改,而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当,可以减少资源需求,减少完成学习的时间,和/或

特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

特立帕肽注射液(Teriparatide Injection)是Eli Lilly Nederland B.V.(礼来公司)的原研产品,系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素(1-34)注射液。原研

长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性,其减少程度和持续时间与患者感染风险甚至死亡风险密切相关。重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)作为防治肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少

罕见疾病药物临床研发技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

罕见疾病是发病率极低的一组疾病的统称,由于中国拥有庞大的人口基数,罕见疾病患者的绝对患病人数并不少,对社会、经济、医疗等多方面均存在不容忽视的影响,是严重的公共健康问题之一。当前大部分罕见疾病尚缺乏有

FDA指导原则:临床哺乳期研究设计的考量 指导原则 EN

本指南为发起人进行临床泌乳研究提供了建议。在某些情况下,美国食品和药物管理局(FDA 或机构)已根据《食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第 505(o)(3) 条要求进行泌乳研究,并且

急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则 指导原则 CN

为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》(见附

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行) 指导原则 CN

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件1)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综

FDA指导原则:pCR作为高风险早期乳腺癌新辅助治疗终点加速药物研发 指导原则 EN

FDA指导原则:pCR作为高风险早期乳腺癌新辅助治疗终点加速药物研发

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