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《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》解读 解读 CN

本文对该指导原则进行全面解读,着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点,并结合案例进行阐述,旨在为纳米药物的研发者提供参考。

2023 NICE 医疗技术创新简报:机器人水消融治疗良性前列腺增生症所致下尿路症状【MIB315】 其它 CN

本简报中介绍的技术是水消融机器人疗法。用于经尿路水刀消融治疗良性前列腺增生症引起的下尿路症状。创新之处在于,经尿路水射流术不使用热能去除前列腺组织,该技术可用于任何形状和大小的前列腺。

含冰片中成药临床合理使用与药学评价的专家共识(2022,北京) 共识 CN

冰片具有开窍醒神、清热止痛的功效,含冰片中成药品种多、临床应用广泛,且不合理用药(不对证使用、重复用药、超长疗程服用等)情形常见。同时,历代本草曾多次记载冰片不当使用的安全风险,现代药理学实验也有相关

医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿) 政策 CN

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作,国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)》,现向社会广泛征求意见。

《欧洲药典》通则“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”的解读和思考 解读 CN

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们

抗菌增敏药药效学非临床研究技术指南 指南 CN

抗菌增敏药是一类本身并不具有抗菌作用的药物,但是其与抗菌药物联合应用后可增加抗菌药物的抗菌活性。抗菌增敏药是抗菌药物研究领域的新的研究方向,它的非临床研究的药效学内容同样包括体内和体外两个方面。在体外

抗菌药物药效学非临床研究技术指南 指南 CN

抗菌药物药效学非临床研究属于抗菌药物临床前研究的重要内容,是指研究药物在体外或体内抑制病原菌生长和复制(抑菌)或使病原菌死亡(杀菌)的作用,主要包括抗菌药物对细菌的最低抑菌浓度、最低杀菌浓度、杀菌曲线

β-内酰胺酶抑制剂复方制剂非临床研究技术指南 指南 CN

本文主要介绍新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂临床前研究方法。临床前研究阶段的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂研究包括体外研究和体内研究两部分,前者主要为体外药效学研究和体外药动学/药效学(pharmacoki

《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》解读 解读 CN

2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求,药物临床试验期间,发生临床试验方案变更的,申办者应充分评估对受试者安全的影响,可能增加受试者安全风险的,应当提出补充申

山东省超药品说明书用药专家共识(2022版)系列——抗肿瘤药物超药品说明书用药专家共识 共识 CN

随着现今肿瘤发病率和死亡率的持续上升,抗肿瘤药物的研发已成为全球创新药研发的热点问题,药物研发投入高速增长,新药上市速度明显提高,使肿瘤的规范诊疗、合理用药,尤其是新型的免疫治疗、靶向治疗受到社会的广

药物非临床安全性评价解剖病理学数据差错原因和风险控制要点 指南 CN

在药物非临床安全性评价毒理学试验中,解剖病理学数据对受试物的后续临床试验和使用至关重要。解剖病理学数据主观性强,需要经验丰富的专题病理学家对相关数据进行综合分析,才能进行准确的诊断和书写合理的解剖病理

2023 SEIMC专家建议:医院抗菌药物管理—特定人群、综合征和其他方面 共识 EN

本文主要针对特定患者群体、综合征以及其他方面提供医院抗菌药物管理建议,建议内容涉及包括特殊人群的抗菌药物管理、特殊综合征及手术预防的抗菌药物管理,其他方面的抗菌药物管理和诊断管理。

药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点 指南 CN

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,

活血化瘀类中成药合理用药指南(下篇) 指南 CN

中医药对血瘀证治疗和活血化瘀类药物的应用具有丰富的理论实践经验,当代活血化瘀治法的广泛应用为重大疾病防治作出了重要贡献。

中药品种保护条例意见反馈表 政策 CN

为加强中药品种全生命周期管理,推进中药品种质量持续提升,国家药监局组织起草了《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

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