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FDA指南:结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品 指南 EN

在本指南中,我们FDA为申办者提供建议,以开发包含人类体细胞基因组编辑(GE)的人类基因治疗产品。具体而言,本指南提供了有关研究性新药 (IND) 申请中应提供的信息的建议,以便根据联邦法规 312.

FDA指南:嵌合抗原受体(CAR)T细胞产品开发的注意事项 指南 EN

嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品是人类基因治疗产品,其中 T 细胞特异性经过基因修饰,能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助申办方(包括行业和学术申办方)开发CAR T细胞产品。

FDA 指南:结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品 指南 EN

本指南提供了关于在研新药(IND)申请中应提供的信息的建议。

国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第8号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(试行) 指导原则 CN

为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计,药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。

细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则 指导原则 CN

为指导和规范细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等工作,以提高沟通交流效率,促进细胞和基因治疗产品的临床研发,药审中心组织制定了本指导原则。

FDA 指南:细胞和基因治疗产品的能力保证 指南 EN

本指南草案为制定一项基于科学和风险的战略提供了建议,以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法产品的效力。

FDA指南:细胞和基因治疗产品的效力保证 指南 EN

该指南草案为制定基于科学和风险的策略提供了建议,以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法(CGT)产品的效力。

关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

近年来,我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。

关于《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知 指导原则 CN

为了规范腺相关病毒载体类体内基因治疗产品的药学研究和临床申报,中心经前期调研、文件撰写、专家咨询等程序撰写形成了《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。

《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》起草说明 政策 CN

本文为《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》起草说明。

关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 政策 CN

为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解,便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料,提高沟通交流效率,我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。

FDA 指导文件:人类细胞和基因治疗产品的制造变化和可比性 指南 EN

本指南的目的是为FDA提供当前的思路:1)根据生命周期方法管理和报告cct产品的制造变化,2)进行可比性研究,以评估制造变化对产品质量的影响。

FDA 指导文件:S12 基因治疗产品的非临床生物分布考虑 指南 EN

该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。最终指南为基因治疗 (GT) 产品的非临床生物分布 (BD) 研究的实施和总体设计提供了统一的建议。

【中文】ICH《S12:基因治疗产品非临床生物分布的考虑》 政策 CN

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《S12:基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议,同时组织翻译中文版。

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