共查询到3条结果
单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则
指导原则
CN
2020-12-03
为切实鼓励创新，保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验，帮助申请人提高研发效率并更高效地沟通，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床
单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则（2020年）
指导原则
CN
2020-12-02
为鼓励创新，帮助申请人提高与药审中心的沟通交流效率，保证药品审评的科学性和严谨性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流
单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则
指导原则
CN
2020-06-05
根据药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）第十六条，申请人在药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
