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国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知 政策 CN

为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理,国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。

药品说明书(简化版)编写指南(征求意见稿) 政策 CN

为优化药品说明书管理,解决药品说明书“看不清”等问题,鼓励药品上市许可持有人积极探索,国家药监局组织起草了《药品说明书(简化版)编写指南(征求意见稿)》。

药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿) 政策 CN

 为优化药品说明书管理,解决药品说明书“看不清”等问题,鼓励药品上市许可持有人积极探索,国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》。

电子药品说明书(完整版)格式要求(征求意见稿) 政策 CN

为优化药品说明书管理,解决药品说明书“看不清”等问题,鼓励药品上市许可持有人积极探索,国家药监局组织起草了《电子药品说明书(完整版)格式要求(征求意见稿)》。

关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知 (征求意见稿) 政策 CN

为全面落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)质量安全主体责任,加强委托生产持有人监督管理,国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》。

药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定 政策 CN

为落实药品上市许可持有人的质量主体责任,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》,现予发布,自2023年3月1日起实施。

药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿) 政策 CN

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任,进一步加强药品全生命周期质量监督管理,国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿)》。

基于风险的药品上市后变更现场检查要点 解读 CN

药品在注册的各个环节中,基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查等,作为药品上市监管必不可少的重要一环。2021年国家药品监督管理局出台了我国首部药品上市后变更的规范性文件—&m

药物警戒检查指导原则 指导原则 CN

2022-04-15

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指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作,督促药品上市许可持有人(以下简称持有人)落实药物警戒主体责任,根据《药品检查管理办法(试行)》等有关规定,制定本指导原则。

已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行) 指导原则 CN

为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订,加强中药全生命周期管理,保障公众用药安全,国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》,现予发布

M3(R2) 进行人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究 指导原则 EN

本文件的目的是为支持特定范围和持续时间的人体临床试验以及药品上市许可而推荐的非临床安全性研究推荐国际标准,并促进这些研究的协调。 非临床安全研究指南的统一将有助于确定当前的建议,并减少地区之间存在重大

药物警戒质量管理规范 指南 CN

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒

药物警戒质量管理规范(征求意见稿) 指南 CN

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求,规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任,国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于20

药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿) 政策 CN

药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)

药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿) 政策 CN

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任,进一步规范持有人检查工作,国家

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