医用X射线诊断设备辐射剂量规范化管理共识
共识
CN
2024-02-25
本共识在设备及机房辐射防护设计、放射医务人员安全操作、低剂量扫描方法应用等基础上，重点引入辐射剂量诊断参考水平（DRL）这一管理工具，及时指导和优化对受检者的辐射防护和剂量管理。
2024-02-05
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》，现予发布。
2023-12-25
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿。
正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-08-03
为进一步规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-08-03
为进一步规范医用X射线诊断设备（第三类）的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
2023-03-22
本标准规定了非医用低能射线装置的放射防护要求。本标准适用于能量从豁免值至1MeV的X射线衍射仪、X射线荧光分析仪、离子注入装置、电子束焊机、静电消除器、电子显微镜和测厚、称重、测孔径、测密度用的射线装
2023-03-22
本标准规定了锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备质量控制检测的一般要求、检测项目、检测方法及其技术要求。本标准适用于CBCT设备的质量控制检测，包括口腔CBCT设备、具有CBCT功能的C形臂血管
本指南描述了 FDA 关于受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 约束的医用 X 射线成像设备的监管政策以及适用于医疗设备和电子产品的 FDA 法规。在本指南中，FDA 正在寻求协
2022-01-01
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指
2021-08-04
放射诊断包括X射线影像诊断和介入放射学，是应用最为广泛的放射诊疗手段。做好医用Ｘ射线诊断的放射防护工作，是放射诊疗工作持续健康发展的前提。我国既往发布了多项放射诊断防护相关标准，但是这些标准发布年代不
2019-06-27
2019年6月，欧洲呼吸学会(ERS)发布了急性呼吸衰竭胸部影像学检查声明，胸部影像学检查在急性呼吸衰竭的诊断，监测和潜在疾病评估方面起着非常重要的作用。可用的检查方法包括普通胸部X射线到CT，肺超声以及PET-CT检查等。本文是针对急性呼吸衰竭胸部影像学检查方法进行了全面的回顾，针对每一项检查评估的内容包括：适应证，技术因素，肺形态的定量和定性分析，以及与机械通气潜在的相互作用。
根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本标准。本标准第4章~第7章和附录A、附录B、附录C是强制性内容,其余为推荐性内容。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替GBZ130—2002《医用X射线诊断卫生防护标准》和GBZ138—2002《医用X射线诊断卫生防护监测规范》。本标准以GBZ130—2002为主,整合了GBZ138—2002 的内容,与GBZ130—2002相比,除
