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晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,和其他实体瘤相比具有独特的疾病特征,如按照对雄激素剥夺治疗的敏感性及是否转移分为不同疾病阶段、有高发骨转移及血清生物标志物PSA等,临床试验终点有特殊的定

FDA指导原则:心衰治疗药物开发的终点选择指南 指导原则 EN

FDA指导原则:心衰治疗药物开发的终点选择指南

FDA指导原则:pCR作为高风险早期乳腺癌新辅助治疗终点加速药物研发 指导原则 EN

FDA指导原则:pCR作为高风险早期乳腺癌新辅助治疗终点加速药物研发

FDA指导原则:肿瘤药物和生物制剂审批的临床试验终点选择 指导原则 EN

FDA指导原则:肿瘤药物和生物制剂审批的临床试验终点选择

FDA指导原则:骨关节炎的药物开发的结构终点 指导原则 EN

他的指导目的是帮助正在开发药物、器械或 20 种生物制品(医疗产品)的申办者治疗骨关节炎 (OA) 的潜在病理生理和结构进展。2 21

FDA指导原则:阿片类药物使用障碍的药物有效性的终点指南 指导原则 EN

本指南旨在帮助申办者开发药物辅助治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的药物。 本指南解决了可接受的临床终点,以证明此类药物的有效性。

FDA指导原则:溃疡性结肠炎临床试验终点设计的工业指南 指导原则 EN

本指南的目的是协助申办者临床开发用于治疗成人和儿童溃疡性结肠炎 (UC) 19 的药物。 具体而言,本指南 20 解决了食品和药物管理局 (FDA) 当前关于 UC 临床试验疗效 21 终点的想法。

FDA指导原则:非转移性去势抵抗性前列腺癌:临床试验中无转移生存终点的考虑 指导原则 EN

该指南为申办者提供了关于在 FDA 监管的药物或生物制品的非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 开发计划的临床试验中使用无转移生存 (MFS) 作为终点的建议。

患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为了鼓励以患者为中心的新药研发理念,从更多维度评价药品的风险获益,合理使用患者报告结局作为终点指标,我中心组织起草了《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各

晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域,伴随新药研发进展,抗血管生成类靶向药物、免疫检查点抑制剂等新药的使用,对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临

托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 指导原则 CN

为鼓励生物类似药研发,进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》(见

帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 指导原则 CN

为鼓励生物类似药研发,进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》

抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则(2021年) 指导原则 CN

为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施,提高影像学相关终点的评价质量,为行业提供技术参考,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术

窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(2020年) 指导原则 CN

为进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究,药审中心组织制定了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则

晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则 指导原则 CN

为指导在我国晚期肝细胞癌中的药物临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技

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