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《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读
解读
CN
2023-01-30
2022年5月，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》对外发布，为免疫细胞治疗产品的药学研究和评价提供了指导性建议。本文结合指导原则的起草背景和免疫细胞治疗产品的特点，对该指导原则进行
免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
指导原则
CN
2022-05-31
为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
指导原则
CN
2020-09-30
为了规范免疫细胞治疗产品的药学研究，统一评价标准，引导免疫治疗细胞产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外免疫细胞治疗产品监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《免疫细胞治
免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2020-07-06
2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细胞和基因治疗
