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基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则 指导原则 CN

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,指导在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药提出临床专业沟通交流申请,药审中心起草了《基于“三

以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则 指导原则 CN

为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导,进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市,构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式,国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目,组织制定了《

已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行) 指导原则 CN

为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订,加强中药全生命周期管理,保障公众用药安全,国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》,现予发布

中药配方颗粒外用治疗皮肤病的专家建议 共识 CN

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,现已被广大医务人员及患者所接受。

江苏中医膏方临床应用专家共识(2021) 共识 CN

起草说明中医膏方具有“未病先防,既病防变,病后防复”的作用,在中医临床领域占有重要地位。

通塞脉片/胶囊治疗周围血管疾病临床应用专家共识 共识 CN

通塞脉片/ 胶囊由金银花、当归、牛膝、党参、石斛、黄芪、玄参、甘草共8 味中药组成,具有活血祛瘀、益气养阴的功效,广泛应用于周围血管疾病的治疗,临床应用40 余年,积累了丰富的研究数据和应用经验。

化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 指导原则 CN

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行) 指导原则 CN

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复

古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,《中药注册分类及申报资料要求》(国家局2020年第68号公告)将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细

中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 指导原则 CN

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3

生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 指导原则 CN

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行) 指导原则 CN

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件1)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行) 指导原则 CN

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复

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