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静配中心药学人员培训管理体系的建立与实施——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读 解读 CN

本文结合《指南》要求和PIVAS工作特点,梳理出药学人员培训管理体系的框架与内容。培训模式主要为岗前培训、在岗培训与继续教育相统一;培训内容为专业理论与操作技能相结合;其中,岗前培训为不少于2周的全脱

FDA关于E8(R1) 临床研究的一般注意事项 指导原则 EN

国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调,以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期,ICH 指

FDA指南:某些眼科产品:关于遵守 21 CFR 第 4 部分行业指南的政策 指导原则 EN

本指南旨在向申请人和制造商提供有关符合第 4 部分(21 CFR 第 4 部分)中关于用眼杯、滴管或其他分配器包装的眼科药物要求的信息。 本指南适用于未根据 FD&C 法案第 505 条获得批

FDA上市前激活进口请求 (PLAIR) 指导原则 EN

本指南最终确定了 2013 年 7 月的上市前激活进口请求 (PLAIR) 指南草案,该指南描述了 FDA 关于根据预期批准准备在美国上市的产品的申请人进口未经批准的成品剂型药物产品的政策。 未决新药

FDA:以患者为中心的药物开发:选择、开发或修改适合目的的临床结果评估(草案) 指导原则 EN

本指南(指南 3)是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个,描述了利益相关者(患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人)如何收集和提交患者体验数据 以及来自患

慢性肾脏病患者降压药物使用指引 指南 CN

2022-08-01

广东省药学会

广东省药学会发布慢性肾脏病患者降压药物使用指南。

特立帕肽和地舒单抗治疗骨质疏松的Mini卫生技术评估 指导原则 CN

2022-07-29

暂无更新

本次Mini HTA从多维度评估药品,可为医院遴选及合理使用特立帕肽和地舒单抗提供参考依据。 

《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》 CN

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。

《疫苗生产流通管理规定》 CN

2022-07-08

暂无更新

根据疫苗产品特性和疫苗监管要求,依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范,国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》,现予发布

2022 NICE指南:用RespiraSense连续监测呼吸频率[MIB299] 指南 EN

NICE发布关于使用RespiraSense技术连续监测呼吸频率的医疗技术创新简报(Medtech Innovation Briefing)

FDA E2B(R3) 电子传输个人案例安全报告实施指南——实施指南附录——向后和向前兼容性 指导原则 EN

本文件是“人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 个人病例安全报告 (ICSR) 电子传输”实施指南 (IG) 的附录。

鲁拉西酮治疗精神分裂症临床应用专家建议 CN

2022-06-30

暂无更新

本文结合鲁拉西酮研究证据及海峡两岸专家用药经验撰写为专家建议,以期为鲁拉西酮临床应用提供参考。

超药品说明书用药目录(2021年版新增用法) 标准 CN

2022-06-24

广东省药学会

2021年6月24日,广东省药学会官网发布了最新版《超药品说明书用药目录(2021年版)》,为2015年以来第7版,更新版《目录》共收录了242项药品超说明书用药信息,附件为2021年版新增用法内容。

中国疫苗接种用注射器(注射针)选用专家共识 共识 CN

使用适宜规格的注射器(注射针)接种疫苗可以减少疼痛和受种者接种损伤,合适的注射针和针管长度可以确保疫苗到达期望的组织部位,以产生良好的免疫应答。部分国家基于研究证据和实践经验在预防接种操作指南中给出注

关于公开征求《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

为研究解决提高儿童用药沟通交流质量与效率的可行策略,我中心在《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号)制度框架内,进一步细化了

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