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皮肤和黏膜用半固体制剂体外释放试验技术规范专家共识 共识 CN

基于国际的要求和国内的实际,形成了本专家共识,供业界同行及监管部门参考。 

FDA 指导文件:在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外释放试验研究 指南 EN

本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA),包括外皮和黏膜(如阴道)膜,以下称为

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