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FDA 行业指南:在早期临床试验中研究多种版本的细胞或基因治疗产品 指南 EN

。本指南最终确定了日期为 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何组织和构建 IND、提交新信息和报告不良事件。

《免疫检查点抑制剂相关的毒性多学科诊疗协作组建设中国专家共识》解读 解读 CN

CSCO抗肿瘤药物安全管理专家委员会组织专家撰写了《免疫检查点抑制剂相关的毒性多学科诊疗协作组建设中国专家共识》,并顺利发表。作为执笔人,现对共识内容进行初步解读。 

2022 SGO临床实践声明:子宫内膜癌的分子检测 共识 EN

2022年11月,美国妇科肿瘤学会(SGO)发布了子宫内膜癌的分子检测声明。目的是指导子宫内膜癌分子信息的适当检测、解释和应用。

《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》推荐意见及要点解读 解读 CN

我国第一个关于超药品说明书用药的管理指南,共确定9个问题,并形成了23条推荐意见。

抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用专家共识(2020版)-不良反应安全管理解读 CN

抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate,ADC)是通过特定连接头将靶标特异性的单克隆抗体与高杀伤性的细胞毒药物偶联的药物,以单克隆抗体为载体将小分子细胞毒性药物以靶向的方式高效

FDA 指南:组合方案中的交叉标记肿瘤药物 指南 EN

肿瘤学的药物批准通常建立在治疗效果的基础上,通过将药物添加到当前方案中或通过将研究药物产品组合在联合方案中,从而创建具有更大疗效的新方案。

临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证(WS/T 807—2022) 标准 CN

本标准规定了临床微生物形态学检查、培养、鉴定、药敏、分子即时检测等系统性能验证的要求。

临床血液与体液检验基本技术标准(WS/T 806—2022) 标准 CN

本标准规定了医学实验室在临床血液与体液检验领域的基本技术要求,包括血液一般检验、血栓与止血检验、流式细胞分析、体液检验常用检测项目的基本技术要求。

临床微生物检验基本技术标准(WS/T 805—2022) 标准 CN

本标准规定了医学实验室在临床微生物检验领域的基本技术要求。

临床化学检验基本技术标准(WS/T 804—2022) 标准 CN

本标准规定了医学实验室在临床化学检验领域的基本技术要求,包括人员、设施与环境、设备试剂

FDA 指南:M10 生物分析方法验证和研究样本分析 指南 EN

该指南描述了用于非临床和临床研究的生物分析方法验证的建议。

国家检验医学中心设置标准 标准 CN

为贯彻落实党中央、国务院决策部署,按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国卫办医函〔2019〕45号)及&

原发性醛固酮增多症诊断中CXCR4受体显像的临床应用专家共识(2022) 共识 CN

本共识为规范国内68Ga-Pentixafor PET/CT显像,提高我国原发性醛固酮增多症诊疗水平提供了重要依据。 

皮肤微生态与皮肤健康专家共识(第1部分:皮肤微生态概述) 共识 CN

皮肤微生态是皮肤生理功能的重要组成并参与皮肤病理进程。该文阐述了皮肤微生态及皮肤微生态稳态的概念,介绍了皮肤常驻微生物、皮肤微生态稳态与皮肤生理功能的关系。

2022 专家共识建议:循环肿瘤DNA检测在晚期实体肿瘤患者中的应用 共识 EN

癌症的分子分层,包括基因组改变分析,为癌症患者选择最佳的全身治疗提供指导。本文主要针对循环肿瘤DNA检测在晚期实体肿瘤患者中的应用提供共识建议。

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