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《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量:PROs伦理指南》解读 解读 CN

本文对发表于2022年的PROs伦理指南进行解读,旨在为广大同行提供参考并引起其对PROs相关伦理问题的重视。 

复杂冠心病血运重建策略内外科专家共识 解读 CN

本专家共识系统阐述了复杂冠心病血运重建策略高质量临床研究证据、内外科技术进展、心脏团队规范化流程并做出推荐,以期促进复杂冠心病最佳血运重建决策的制定。

中国《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》解读 解读 CN

为推动和规范中国放射性诊断药物的研发,国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》,着重介绍了放射性诊断药物非临床研究的内容及特殊考虑,提出了需关注

FDA 指南:M10 生物分析方法验证和研究样本分析 指南 EN

该指南描述了用于非临床和临床研究的生物分析方法验证的建议。

肺癌术后顽固性咳嗽的中西医临床研究进展 文档 CN

2022-10-28

暂无更新

在小细胞肺癌发病的早中期,手术切除是达到治愈目的的首选方案,但术后的患者较易发生后遗症,发生最多的是顽固性咳嗽。目前研究认为纵隔淋巴结清扫、术后气管生理改变是肺癌术后顽固性咳嗽的重要因素。现代医学采取

三阴性乳腺癌临床治疗进展 文档 CN

本文对近年来三阴性乳腺癌手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等方面的重要临床研究成果进行回顾和总结,望对临床实践有所裨益。随着对肿瘤免疫和发病机制的深入研究,以及精准治疗和临床研究的进展,三阴性乳腺癌

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)反馈意见表 政策 CN

国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》意见。

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿) 政策 CN

国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》意见

耳鸣患者影像学检查临床适用性评价共识(2022年版)》要点解读 共识 CN

影像学检查的合理选择是临床实践中的重要问题,合理的检查方法有利于提高医疗效率、降低诊疗费用、提高患者的满意度.首部面向耳鸣诊治相关的临床医生、临床研究人员的《耳鸣患者影像学检查临床适用性评价共识(20

孕产期与哺乳期妇女锌缺乏症临床防治专家建议 指导原则 CN

2022-10-10

暂无更新

该建议编写专家组通过检索国内外相关文献,系统梳理孕产期与哺乳期妇女锌缺乏防治的临床研究证据,经函审、讨论形成“建议”,希望为围产专业人员特别是基层妇幼保健相关专业人员树立合理补锌的临床意识提供专业指导

2022 ESC 速递:心力衰竭相关临床研究解读 解读 CN

2022年8月,在西班牙巴塞罗那召开的ESC大会发布了DELIVER研究、PERSPECTIVE研究及ADVOR研究等心力衰竭重磅研究结果,给心力衰竭的治疗带来了新的循证医学证据。

关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现,药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。现有ICH S8指导原则主要针对化学药物,不包含生物制品。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性

针刺临床研究中模拟针刺对照报告相关指南比较分析 指南 CN

2022-09-28

暂无更新

规范的模拟针刺对照报告有助于研究者、读者对该对照方式的理解与重复。目前针刺临床研究中部分模拟针刺对照报告质量较差,且尚无专门针对模拟针刺对照报告的指南、规范或标准。本文对模拟针刺对照相关报告规范&md

肿瘤药物临床试验合同框架与关键条款专家共识 共识 CN

因肿瘤药物临床试验复杂多样,使得临床试验合同条款众多,条款之间关联复杂.为了促进合同各方认真履行职责、有效维护各方权利、切实保护受试者权益,中国抗癌协会科技服务部临床试验稽查专家组与临床研究管理学专

FDA 指导文件:涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑 指南 EN

儿童临床研究对于获取儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。儿童是弱势群体,他们不能自己同意,因此在参与临床调查时会获得额外

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