2023-11-14
本指导原则旨在丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的糖尿病视网膜病变相关中药新药。
2023-10-24
为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，药审中心起草了《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-10-18
国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》。
2023-04-14
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医
2023-04-07
《儿科疾病中药真实世界研究设计指南》为中国人口福利基金会立项课题，其目的是以临床价值为导向，重点阐述真实世界研究在儿科疾病中药研发中的适用范围、主要设计类型及技术要点，为中药的人用经验研究设计提供思路
2022-12-19
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，探索符合中医药特点的疗效评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则
2022-11-17
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，药审中心起草了《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
2022-09-27
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单
2022-06-06
人用经验对于中药新药研发具有重要意义，为获得可靠的人用经验数据，中国药学会中药临床评价专业委员会组织专家起草《中药人用经验研究专家共识》。强调人用经验研究目的要明确，围绕临床适应症和处方阐述中医药理论
2022-05-01
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、用于慢性胃炎、胃食管反流病的中药新
2022-05-01
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、用于慢性胃炎、胃食管反
2022-04-29
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司
2022-04-29
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指
2022-01-13
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药提出临床专业沟通交流申请，药审中心起草了《基于“三
2021-10-14
为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复
