2023-07-19
胃癌是原发于胃部一种常见的消化系统恶性肿瘤，是指源于胃黏膜上皮细胞的恶性肿瘤，主要是胃腺癌。临床上胃癌的治疗手段主要包括手术治疗、化学药物治疗、放射线治疗、靶向药物治疗和中医中药治疗等。胃癌治疗方法中
2022-12-15
2022年4月起，中国抗癌协会骨肿瘤与骨转移癌专业委员会药物与精准治疗学组委员暨中国骨肿瘤研究协作组成员通过文献回顾、临床讨论、投票表决的方式，历时6个月达成本共识，旨在为临床试验及临床实践提供更多用
2022-09-30
近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现，药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。现有ICH S8指导原则主要针对化学药物，不包含生物制品。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性
2022-05-24
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
【中文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10
指导原则
CN
2022-05-24
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
2022-01-27
为规范和指导化学药物仿制药的研究和开发，促进多规格豁免BE的药学研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技
衰老机制及抗衰老治疗的研究进展
其它
CN
2022-01-20
本文概述中医学说和现代医学学说的衰老机制，综述了现阶段化学药物、中药抗衰老治疗及干细胞移植、粪菌微生物移植和激素代替生物疗法的作用机制及研究现状，分析总结抗衰老药物存在的问题。
2021-12-07
对于病毒感染性疾病，具有直接抗病毒作用的化学药物 是重要的治疗手段之一。因此，抗病毒化学药物是治疗新冠病毒肺炎药物研发和评价的重点之一。该类药物在进入临床试验前，应提供非临床药效学研究的支持数据。
2021-09-01
临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容，对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术
药物性肝损伤（DILI）是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂、传统中药、天然药等所诱发的肝损伤，为全球肝病死亡原因的第5位。DILI一旦发生，通常会影响原发病的治疗，严重者可导致急性肝衰竭（AL
2020-10-20
药物性肝损伤（drug‑induced liver injury DILI），是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂以及传统中药、天然药、保健品、膳食补充剂（TCM‑NM‑HP‑DS）及
2020-06-02
为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
