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抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)(2020年) 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

为建立抗肿瘤药物临床试验设计中统计学技术要求的统一尺度,鼓励和指导工业界进一步优化抗肿瘤药物临床试验中的统计学设计,以提高临床研发效率,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2020年版) 指南 CN

2020-12-29

中华人民共和国国家卫生健康委员会

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:

抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行) 指南 CN

2020-12-22

中华人民共和国国家卫生健康委员会

为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理,提高抗肿瘤药物临床应用水平,保障医疗质量和医疗安全,国家卫生健康委组织制定了《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》(可在国家卫生健康委网站医政医管栏目下载)。现印

卡瑞利珠单抗致反应性皮肤毛细血管增生症临床诊治专家共识 共识 CN

2020-09-30

中国临床肿瘤学会抗肿瘤药物安全管理专家委员会(ASMC)

卡瑞利珠单抗( SHR-1210,Camrelizumab,Cam)是一种具有自主知识产权、独特结构和功能的国产ICIs,经国家药品监督管理局( NMPA) 批准上市,陆续获得了治疗多种肿瘤的适应证,

重组人血管内皮抑制素治疗恶性浆膜腔积液临床应用专家共识 共识 CN

2020-09-30

中国临床肿瘤学会抗肿瘤药物安全管理专家委员会(ASMC)

为了更好地指导临床上合理地应用恩度治疗恶性浆膜腔积液,中国临床肿瘤学会( CSCO) 抗肿瘤药物安全管理专家委员会和血管靶向治疗专家委员会共同组织了相关领域的多学科专家学者,根据恩度治疗恶性浆膜腔积液

注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识(2019版) 共识 CN

2020-07-20

中国抗癌协会(Chinese Anti-cancer Association)

肿瘤新发患者逐年升高,注册类抗肿瘤药物临床试验日趋增多,监管部门审批流程的优化缩短了抗肿瘤药物上市时间,药物临床试验完成后或注册类药物上市后延伸给药是申办方、临床试验机构和伦理委员会共同面临的问题。为

抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(征求意见稿) CN

2020-07-17

国家药品监督管理局

为了促进药物临床试验各相关方对抗肿瘤药物临床试验统计学设计的理解与合理应用,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(征求意见稿)》。

抗肿瘤药联合治疗临床试验 技术指导原则 (征求意见稿) CN

2020-07-17

国家药品监督管理局

目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择,但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率,浪费时间、财力和医疗资源,反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发

硫培非格司亭临床应用专家共识 共识 CN

2020-05-30

中国临床肿瘤学会抗肿瘤药物安全管理专家委员会(ASMC)

硫培非格司亭注射液( HHPG-19K) 是在非格司亭的基础上进行聚乙二醇修饰而成的长效重组人粒细胞刺激因子制剂。2018 年5 月硫培非格司亭获得国家药品监督管理局批准用于成年非髓性恶性肿瘤放化疗引

中国紫杉类药物剂量密集化疗方案临床应用专家共识 共识 EN

2019-11-30

中国抗癌协会(Chinese Anti-cancer Association)

紫杉类抗肿瘤药物是目前抗肿瘤领域广泛应用的药物之一,在全球多癌种治疗中占据重要地位。近年来,各国学者们通过改变给药模式、药物组合方式或剂量等,探索紫杉类药物最佳临床治疗方案,其中最为显著的成果即为剂量密集化疗。为进一步提高临床医师对紫杉类药物剂量密集化疗方案的认识,更好地指导临床合理用药,肿瘤专家基于循证医学证据,制定本次《中国紫杉类药物剂量密集化疗方案临床应用专家共识》。

细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则 其他 EN

2019-10-31

国家药品监督管理局

细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 其他 EN

2019-10-31

国家药品监督管理局

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则 其他 EN

2019-10-31

国家药品监督管理局

抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则

已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 其他 EN

2019-10-31

国家药品监督管理局

已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 其他 EN

2019-10-31

国家药品监督管理局

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

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