2023-11-08
该文件介绍了WHO对新型结核病疫苗的偏好。笔者对该文件进行解读，分析结核病新疫苗的发展方向，希望能为疫苗研究者提供开发思路，开发出更符合实际需求的结核病新疫苗。
2023-07-19
人工智能 ( artificial intelligence， AI) 医疗器械的研发与转化进入活跃期， 产品的性能评价方法需要标准化 且亟待创新。 以促进行业发展、 支撑监管、 提升人工智能医疗器械
2023-05-20
本文对该指南进行解读，对提升我国体外诊断试剂二级标准物质的研制和应用水平，促进传染病诊断试剂发展具有重要参照意义。
2023-03-28
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院按照2023年国家医疗器械抽检品种检验方案，组织检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
药品中亚硝胺类杂质介绍（英文）
其它
CN
2023-03-17
本文介绍了“亚硝胺类杂质形成的来源和潜在的根本原因”,“原料药和药品中潜在或已发现的亚硝胺杂质”,以及“对这些杂质建议的可接受摄入限度”,并总结了目前药品中涉及亚硝胺杂质的情况。
中药中外源性有害残留物标准现状与监管建议
共识
CN
2023-02-26
通过分析目前标准及污染现状，提出中药中外源性有害残留监控的重点关注对象及发展方向，旨在为中药安全性监管政策的制定提供思路和参考。
2023-01-18
效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标，依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷，体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们
2022-10-25
为满足全球范围对传染病抗体类标准物质的需求，WHO近期颁布了《WHO抗体检测用二级标准品制备手册》，用于指导地区及国家二级标准物质的研制。手册明确了对抗体类标准物质的技术要求，并在比对不同级别标准物质
2022-09-29
为国内细菌内毒素检测、研究和药物警戒工作提供参考。方法参考《美国药典》1085细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》 9251细菌内毒素检查法应用指导原则，对中美内毒素标准物质管理、质量管理的异同
2022-09-29
中国与美国内毒素检查法应用指导原则作为细菌内毒素检测领域的权威指导原则，为内毒素实验室检测人员及《中国药典》修订提供帮助与启示，并将在实践中不断调整和完善。
2021-10-25
本文就《技术导则》 的制定背景、制定原则和主要内容进行解读和说明,并探讨了实施后对化妆品监管部门、审评部门及生产企业等可能的影响和应对措施。
