2025-11-24
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》，以期为我国临床试验相关工作的规范开展提供技术指导，助力提升临床试验整体质量与效率。
药物直达临床试验参与者模式在临床试验中实施的专家共识
共识
其它
2025-11-15
本文聚焦于临床试验中药物直达临床试验参与者(Direct-to-Patient, DTP)模式，阐述其定义、目标、适用场景及规范要求。
2025-04-15
本共识涵盖CRC的定义、资质、职责、聘用、培训、考核等管理要点，结合实践经验，旨在为江苏省临床试验机构CRC的管理提供参考意见。
2023-09-07
临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节，临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价，也关系到受试者权益保护。
2024-07-30
广东省药学会药物临床试验专业委员会特组织专家团队对《药物临床试验 CRC管理·广东共识（2020年）》进行了更新完善，现予以发布《药物临床试验 CRC管理·广东共识（2024年版）》，供各医疗机构参考
2023-07-25
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》。
2023-04-10
本文针对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》旨在方便从业人员更好地了解新版法规的变化和新增要求，更好地开展医疗器械临床试验。
2023-05-24
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。经请示国家药监局同意，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
2023-07-10
近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，我们对《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》进行修订。
2023-07-25
为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。
2025-07-16
本文旨在通过系统解读CONSORT 2025的核心修订内容，并对比分析其与CONSORT 2010的关键差异；通过实例解读为研究者提供高效应用该规范的实操建议，以提升国内研究者撰写临床试验报告质量。
