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肾衰临床试验结局的国际共识2020 共识 EN

2020-10-19

暂无更新

肾衰竭对于患者,临床医生,研究人员,医疗系统,付款人和监管者而言都是重要的结果。但是,尚无专门针对临床试验的统一的国际公认的肾衰竭定义和进展为肾衰竭的关键替代指标。国际肾脏病学会召开了一次国际多方利益

急性疾病质量倡议共识会议对急性肾损伤生物标志物的建议:共识声明 共识 EN

2020-10-05

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重要性:在过去的十年中,已经确定并在临床试验中研究了急性肾损伤(AKI)的新生物标志物。需要有关如何最好地将它们纳入临床实践的指南。

药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行) 指南 CN

2020-09-23

国家药品监督管理局

9月23日,为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会,规范数据监查委员会的监查活动,促进受试者权益保护和临床试验可靠性,国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》。

FDA新冠肺炎公共卫生事件期间药物临床试验执行指南 指南 EN

2020-09-09

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen

涉及人工智能干预的临床试验设计规范:SPIRIT-AI扩展 指南 EN

2020-09-08

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SPIRIT 2013声明旨在通过为要解决的最小项目集提供基于证据的建议,以提高临床试验方案报告的完整性。该指南有助于促进对新干预措施的透明评估。最近,人们越来越认识到,涉及人工智能(AI)的干预措施

COPD患者中使用单吸入器固定剂量三联疗法的Delphi共识性文件 CN

2020-09-01

暂无更新

尽管临床试验提供了证据,但有关三重吸入疗法的使用仍存在一些不确定性和争议。为了评估专业呼吸科的临床实践,在西班牙使用了一年后,就使用单吸入固定剂量三联疗法的德尔菲共识文件得以实施。

儿科用药临床药理学研究指导原则(征求意见稿) CN

2020-09-01

国家药品监督管理局

为满足我国儿童药物研发及注册需要,鼓励采用新技术、新方法开展儿童用药临床试验,进一步明确儿科用药临床药理学技术要求,我中心组织起草了《儿科用药临床药理学研究指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢

临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿) 指南 CN

2020-09-01

国家药品监督管理局

为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更,满足阶段性临床试验用样品的基本要求,保护临床受试者的健康,我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上,经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部

涉及人工智能干预的临床试验报告规范:CONSORT-AI扩展 指南 EN

2020-09-01

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报告试验统一标准2010提供了报道随机试验的最低标准。它的广泛使用有利于确保新的干预的评估的透明度。最近,人们越来越认识到这一点---涉及AI的干预需要经历严格的,前瞻性的评估来证实对健康结果的影响。

中医拔罐临床试验报告规范(STRICTOC) 指南 EN

2020-09-01

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背景:拔罐临床试验报告干预措施的标准(STRICTOC)以检查表和用户解释的形式设计,旨在改善拔罐试验的报告,特别是干预措施的报告,从而促进其解释和复制。

急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则 指南 CN

2020-08-28

国家药品监督管理局

为鼓励抗肿瘤新药研发,进一步规范急性淋巴细胞白血病药物临床试验中微小残留病检测的应用提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留

临床试验多重性问题指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-08-28

国家药品监督管理局

药物临床试验多重性问题指导原则

药物临床试验亚组分析指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-08-28

国家药品监督管理局

为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异,评估不同亚组可能的获益-风险,更好的支持对亚组分析结果的解释,我中心组织起草了《药物临床试验亚组分析指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以

药物临床试验富集策略与设计指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-08-28

国家药品监督管理局

为更精准的定义药物临床试验的目标人群,提高药物临床试验的研发效率,我中心组织起草了《药物临床试验富集策略与设计指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵

注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-08-27

国家药品监督管理局

注射用奥马珠单抗(Omalizumab)是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发,为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,我中心组织撰写了《注射用奥

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