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关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成公开征求意见稿。

FDA 指南:在用于预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状 指南 EN

FDA 发布本指南是为了向申办者和研究者提供关于如何在临床试验中测量和分析常见的 COVID-19 相关症状的方法的考虑,以评估用于预防或治疗门诊成人和青少年 COVID-19 的药物或生物制品科目。

FDA指南:IND下研究药物的收费:问题和答案 指南 EN

本指南解决了与实施 FDA 关于在研新药申请 (IND) 下为临床试验或扩大治疗使用目的而对研究药物收费的法规相关的常见问题。

FDA指南:数据监测委员会在临床试验中的使用 指南 EN

本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会(DMC)(也称为数据和安全监测委员会(DSMB)、数据和安全监测委员会(DSMC)或独立数据监测委员会(IDMC))何时对试验监测有用。

关于公开征求《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。

FDA指南:在FDA监管的医疗产品的临床试验和临床研究中收集种族和民族数据 指南 EN

本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议,包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。

FDA 指南:FDA监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集 指南 EN

本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议,包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。

国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第8号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则 指导原则 CN

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则,现予发布。

药物滥用检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版) 指导原则 CN

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则,现予发布。

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2023年修订版) 指导原则 CN

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则,现予发布。

罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(试行) 指导原则 CN

为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计,药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。

国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

2024 共识指南:难治性焦虑症的定义 指南 EN

焦虑症非常普遍,而且往往是持续性精神障碍,有相当大的难治性,需要对创新治疗干预措施进行监管性临床试验。本文主要针对难治性焦虑症(TR-AD)的定义形成共识。

间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(试行) 指导原则 CN

间充质干细胞在国内外均已开展涉及多项适应症的临床研究,移植物抗宿主病的临床研究进展较为迅速。

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