FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍
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2024-01-08
去中心化临床试验（DCT）是指在传统临床试验场所以外的场所进行部分或全部与试验相关活动的临床试验。详细介绍FDA该指导原则草案，期待对中国开展DCT及其监管有所益处。
2025-12-31
本文介绍了DCT方案设计、DCT元素的选择和应用、DCT数据全流程管理、相关方协调、与监管部门沟通以及DCT风险管理概述相关理论的实践应用，并以药物直达试验参与者元素为核心进行案例说明。
2026-05-29
共识强调三方应建立紧密协作机制，在保障试验参与者权益与安全的前提下，推动DCT在中国健康、有序发展，为行业提供可操作的实施指南。
本指南中，DCT 是指临床试验，其中部分或全部试验相关活动发生在传统临床试验地点以外的地点。在完全分散的临床试验中，所有活动都在传统试验地点以外的地点进行。
2024-05-30
为深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。
2022-05-30
局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样，与系统给药药物相比，其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性，且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该
中文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）
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2023-05-29
E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
2023-06-15
临床应积极开展脑卒中患者单侧空间忽略症的筛查，成立专业的康复团队，在最佳康复时机制订适合患者的康复护理方案，提高患者的康复效果，改善患者的生存质量。
2021-11-17
流行性感冒（以下简称流感）是一种全人群易感的呼吸道传染病，可对人类健康造成较大危害，接种流感疫苗是预防流感的最有效手段。近年来根据流感病毒的流行情况和全球流感疫苗的研发趋势，部分企业在境内研发四价流感
