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抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为进一步明确技术原则,提高新药研发效率,化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则》,形成征求意见稿,供药物研发相关人员参考。

国家药监局药审中心关于发布《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第45号) 指导原则 CN

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。

国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第44号) 指导原则 CN

不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价

国家药监局药审中心关于发布《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第43号) 指导原则 CN

不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价

国家药监局药审中心关于发布《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第42号) 指导原则 CN

不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价

组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

日本药品和医疗器械管理局《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》指南介绍 指南 CN

随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市,该领域发展迅速,目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物,不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文

关于公开征求《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,同时可合并其他疾病,大多初发于婴儿期,部分患者迁延到成年,严重影响生活质量,目前尚无有效治疗手段。

关于公开征求《干眼治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

干眼是一种多因素引起的慢性眼表疾病,患病率高、严重影响患者视觉与生活质量、尚缺乏有效治疗手段。

关于公开征求《多发性硬化治疗药物临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病,临床表现、疾病分型、病理生理学过程复杂多样,使多发性硬化治疗药物的临床试验设计和评价面临巨大挑战。

关于公开征求《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,药审中心起草了《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则(征求意见稿)》

关于公开征求《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

为进一步规范和指导慢性肾脏病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

关于公开征求《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

为进一步规范和指导狼疮肾炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则 指导原则 CN

为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议,指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发,药审中心在国家药品监督管理局的部署下,组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原

中国《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》解读 解读 CN

为推动和规范中国放射性诊断药物的研发,国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》,着重介绍了放射性诊断药物非临床研究的内容及特殊考虑,提出了需关注

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