2023-12-01
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。
2023-12-01
药审中心组织制定了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》。
2023-12-01
为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》。
2023-12-01
为进一步规范和指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
FDA行业指南：COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物制品
指南
EN
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分为轻度至重度或46种危重疾病，后者包括肺炎、严重急性呼吸综合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起无症状感染。
2023-11-24
为助力罕见疾病药物临床研发，落实“以患者为中心”的理念，指导科学、规范、可推广的DCT开展模式，药品审评中心起草了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-11-24
为了促进和规范基于疾病登记的真实世界数据应用，我中心组织起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
2023-11-23
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。
2023-11-23
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。
2023-11-23
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。
2023-11-15
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2023-11-14
本指导原则旨在丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的糖尿病视网膜病变相关中药新药。
