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医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿) 政策 CN

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作,国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)》,现向社会广泛征求意见。

中药品种保护条例意见反馈表 政策 CN

为加强中药品种全生命周期管理,推进中药品种质量持续提升,国家药监局组织起草了《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

中药品种保护条例起草说明 政策 CN

为加强中药品种全生命周期管理,推进中药品种质量持续提升,国家药监局组织起草了《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

中药品种保护条例(修订草案征求意见稿) 政策 CN

为加强中药品种全生命周期管理,推进中药品种质量持续提升,国家药监局组织起草了《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较 解读 CN

国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会(ICH)均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则,但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶

《药品标准管理办法(征求意见稿)》意见反馈表 政策 CN

为进一步规范和加强药品标准管理,保障药品安全性、有效性和质量可控性,国家药监局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

《药品标准管理办法》起草说明 政策 CN

为进一步规范和加强药品标准管理,保障药品安全性、有效性和质量可控性,国家药监局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

药品标准管理办法(征求意见稿) 政策 CN

为进一步规范和加强药品标准管理,保障药品安全性、有效性和质量可控性,国家药监局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿) 政策 CN

国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》(见附件)

药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿) 政策 CN

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任,进一步加强药品全生命周期质量监督管理,国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿)》。

企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)意见建议反馈表模板 政策 CN

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局组织起草了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)》,

企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿) 政策 CN

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局组织起草了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)》.

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿) 政策 CN

国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)》(见附件)

中药注册管理专门规定(征求意见稿)意见反馈表 政策 CN

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,遵循中医药发展规律,突出中药特色,国家药监局组织起草了《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》。

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