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FDA官网:根据FD&C法案第506C条,通知FDA成品或活性药物成分的生产中止或中断 指南 EN

美国食品和药物管理局(FDA)宣布推出一份名为“根据FD&C法案第506C条永久停止或中断生产的通知”的行业指南草案。该指南草案旨在帮助申请人和制造商及时向FDA提供关

《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》起草说明 其它 CN

国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上,起草了《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》(具体内容及相关起草说明见附件1和2),现向社会公开征求意见。

国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》意见 其它 CN

 国家药监局起草了《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

斑秃丸处方药说明书修订要求 其它 CN

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

斑秃丸非处方药说明书修订要求 其它 CN

 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

金刚藤制剂说明书修订要求 其它 CN

 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对金刚藤制剂说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

祖卡木制剂说明书修订要求 其它 CN

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(2023年修订版) 指导原则 CN

 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(2023年修订版)》。

肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

我中心组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。

PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

本文为我中心组织编制了《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(征求意见稿)》。

远程监测系统注册审查指导原则 指导原则 CN

为规范远程监测系统产品的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制定了《远程监测系统注册审查指导原则》,现予发布。

关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求,我中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见。

基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则 指导原则 CN

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则,现予发布。

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2023年修订版) 指导原则 CN

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则,现予发布。

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