肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）
其它
其它
2025-12-03
根据2025年度中心重点工作任务的有关安排，我中心组织编制了《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
2022-06-01
质子泵抑制剂(PPIs)广泛用于治疗和预防胃食管反流病(GERD)、胃和十二指肠溃疡、糜烂性食管炎、嗜酸细胞性食管炎、幽门螺杆菌(Hp)感染以及成人和儿童的病理性高分泌状态。 大多数 PPI
2023-08-25
我中心拟定了《<M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险>正文、问答及附录实施建议》，同时组织翻译了M7（R2）指导原则正文、问答及附录的中文版。
2022-05-13
本文件旨在为解释最常用的一线和二线探针检测 (LPA) 提供实用指南。在这本更新的手册中，对检测确定的突变的解释进行了修订，以符合
2025-07-18
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编写了《人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》注册审查指导原则，即日起在网上公开征求意见。
幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)
指导原则
其它
2025-07-18
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》。
2022-01-08
目前，尚无规范化的甲状腺癌RET 基因变异检测与临床应用的标准或共识。为此，广东省医学教育协会甲状腺专业委员会和广东省基层医药学会细胞病理与分子诊断专业委员会组织广东省内从事甲状腺肿瘤诊治领域的部分专
2022年4月，欧洲心律学会(EHRA)联合多家心律学会共同发布了关于心脏病基因检测的专家共识声明。本文概述了基因检测的基本原则，并介绍了遗传性心律失常综合征、心肌病、心原性猝死、先心病、冠状动脉疾病
2022-01-30
前列腺癌是一种具有高度遗传性的癌症,据估计约40%~50%的前列腺癌与遗传因素相关。流行病学和家系研究证实前列腺癌有明显的家族聚集性,在这些家族性前列腺癌中,遗传因素扮演了尤为重要的角色。
《子宫内膜癌分子检测：SGO临床实践声明》介绍
解读
其它
2023-02-02
最近发表了《子宫内膜癌分子检测：SGO临床实践声明》，分别介绍了临床相关分子检测技术、TCGA/ProMisE分型、TCGA分型之外的分子分型和生物标志物、已批准和未批准的靶向药等5个方面的内容。
2025-06-10
为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》。
