一、为什么制定体外膜肺氧合（ECMO)技术临床应用管理规范？

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告（2020年第46号）》，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于20

随着我国老龄人口的增多，以及对血栓性疾病管理规范化水平的不断提高，术前长期服用抗血栓药物患者在外科手术患者中所占比例也在不断增加。抗血栓药物主要包括抗凝药物、抗血小板药物和纤溶药物。术前长期服用抗血栓

2019年12月以来,我国武汉市出现了新型冠状病毒感染引起的肺炎(简称“新冠肺炎”)疫情,并逐渐向全国其他地区及境外蔓延,医护人员也出现了感染情况。疫情的不断传播,除对呼吸科、

WHO 对PBM 的定义为：以患者为中心，以循证医学为证据，系统的优化和管理患者，制备高质量的输注血制品，进而实现有效的患者管理。PBM 基于以下三大支柱：优化术前红细胞量；减少诊断、治疗或围手术期失血量；增加个体对贫血的耐受性和急性输血指征。PBM 理念推动了全球的患者血液管理规范。目前我国已提出妊娠期血液管理（妊娠期铁缺乏和缺铁性贫血诊治指南）、髋、膝关节围手术期贫血诊治专家共识，以及术前贫血

中国卒中学会第一届理事会常务理事会于2017年6月做出决议，制定和推出中国卒中学会《中国脑血管病临床管理指南》。指南定位于提供全方位的卒中临床管理规范，主要供从事卒中防治、护理、康复的相关专业人员和社会工作者使用，也为政府部门相关机构、相关卫生事业管理人员、医药相关企业、卫生保健需求方和其他利益相关者提供指导意见。

中国卒中学会第一届理事会常务理事会于2017年6月做出决议，制定和推出中国卒中学会《中国脑血管病临床管理指南》。指南定位于提供全方位的卒中临床管理规范，主要供从事卒中防治、护理、康复的相关专业人员和社会工作者使用，也为政府部门相关机构、相关卫生事业管理人员、医药相关企业、卫生保健需求方和其他利益相关者提供指导意见。

中国卒中学会第一届理事会常务理事会于2017年6月做出决议，制定和推出中国卒中学会《中国脑血管病临床管理指南》。指南定位于提供全方位的卒中临床管理规范，主要供从事卒中防治、护理、康复的相关专业人员和社会工作者使用，也为政府部门相关机构、相关卫生事业管理人员、医药相关企业、卫生保健需求方和其他利益相关者提供指导意见。

远程服务方式并不适用所有的心理问题或障碍，且涉及人员认证、资质和知情同意等法律和伦理挑战，需要进行管理和规范。为保证服务质量、保障数据安全和避免来访者隐私泄露等问题，要求提供远程咨询的人员具有心理服务的专业能力之外，要了解交流工具特点和相关的法律、伦理知识; 对提供远程服务的机构或中介平台也需要有一定的要求。此外，规范性服务能够降低服务费用。为促进我国远程心理服务的健康发展，促进全民心理健康，协助

2017 年中国妇科肿瘤专家遵循循证医学原则，对应用HIPEC治疗妇科肿瘤的证据进行了总结，并以此为依据制定了我国首部《妇科肿瘤腹腔热灌注治疗临床应用专家共识》。在共识的指导下，HIPEC技术在国内得到了稳步推广。2017年后，国内外多项针对HIPEC治疗妇科肿瘤的临床研究相继公布了结果，不少区域组织针对HIPEC制定了综合管理规范。这些进展和管理规范为进一步推动HIPEC技术的合理运用提供了临床

护士是病人最直接、最密切、最连续的照顾者，由此最能发现病人的需求并提供专业支持和辅导。在癌症疼痛的全程管理中，从疼痛筛查、评估、给药护理、非药物干预、病人教育到疼痛随访，护士均发挥着重要作用。为进一步规范疼痛管理，充分发挥护士在癌症疼痛控制中的作用，现配合《北京市癌症疼痛管理规范》（2017 年版），同时结合北京市癌痛质量督导中存在的护理问题制订本共识，以期为临床癌症疼痛管理的护理实践提供指引。

为进一步规范我国癌痛诊疗行为，完善重大疾病规范化诊疗体系，提高医疗机构癌痛诊疗水平，改善癌症病人生活质量，保障医疗质量和医疗安全，原卫生部制定并发布了《癌症疼痛诊疗规范》（2011年版）。自该文件发布以后，在国家各级卫生行政部门的领导下，通过医护人员的努力，癌痛诊疗水平有了较大的提高。为了更好地适应这种现状，进一步规范北京市癌痛诊疗行为，在参照原卫生部发布的《癌症疼痛诊疗规范》（2011 年版）及

为了规范放射性125I粒子病房辐射的科学防护和标准化管理，由中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会粒子治疗分会主任委员张福君教授发起，参考《GBZ178一2014：低能γ射线粒籽源植入治疗放射防护要求与质量控制检测规范》，组织临床、放射防护和护理等多个学科的专家起草制定《放射性125I粒子病房辐射防护管理标准专家共识》，以便为临床实践提供参考。

为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。