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FDA行业指南:扩展队列:用于首次人体临床试验以加快肿瘤药物的开发和生物制剂 指导原则 EN

本指南的目的是向申办者提供有关首次人体 (FIH) 临床试验的设计和实施的建议,旨在通过多个扩展队列试验设计有效地加快包括生物制品在内的肿瘤药物的临床开发。 这些试验设计采用多个同时累积的受试者队列,

FDA行业指南:主方案:有效的临床试验设计策略,以加快肿瘤药物和生物制剂开发 指导原则 EN

本指南向用于治疗癌症的药物或生物制剂的申办者提供有关设计和实施临床试验的建议,旨在在同一总体试验结构中同时评估一种以上的研究药物和/或一种以上的癌症类型(主方案) 在成人和儿童癌症中。 一般来说,应该

FDA 行业指南:开发治疗急性疼痛的非阿片类镇痛药(草案 ) 指导原则 EN

本指南是根据《促进患者和社区的阿片类药物恢复和治疗 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 节的法定要求编写的,该法案指示食品和药物管理局 (FDA) 发布 或更新现有指南,以帮助解决开发非成瘾

FDA某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统 (草案) 指导原则 EN

该修订的指南草案涉及制造商、再包装商、批发分销商和分配商必须具备的验证系统,以遵守经药品供应链安全法 (DSCSA 修订) 的联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) )。 具体而言,本

FDA开发嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)产品的注意事项 指导原则 EN

嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品是人类基因治疗产品,其中 T 细胞特异性经过基因改造,能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助赞助商(包括行业和学术赞助商)开发 CAR T 细胞产品。在

FDA:应用人类基因组编辑技术的人类基因治疗产品开发 CN

在本指南中,我们 FDA 正在向开发包含人类体细胞基因组编辑 (GE) 的人类基因治疗产品的赞助商提供建议。 具体而言,本指南提供了有关应在研究性新药 (IND) 申请中提供的信息的建议,以便根据联邦

FDA癌症临床试验资格标准:非治疗性环境中的可用疗法(草案) 指导原则 EN

本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗(通常称为现有治疗选择)的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。 环境。 出于本指南的目的,非治愈性通常定义为 1) 实

FDA行业指南:当前的良好生产规范和预防控制、外国供应商验证计划、故意掺假和产品安全法规:关于某些规定的执行政策 指导原则 EN

本文件的目的是表明,食品和药物管理局(FDA、我们或该机构)目前并基于我们目前对风险的理解,不打算执行某些监管要求,因为它们目前适用于某些实体和/或活动。适用的要求在我们题为“动物食品现行

FDA以患者为中心的药物开发:确定对患者重要的方法 指导原则 EN

本指南(指南 2)是 FDA 正在制定的四份以患者为中心的药物开发(PFDD)指导文件系列中的第二份,以逐步描述利益相关者(患者、研究人员、医疗产品开发人员和其他人)如何收集 提交患者和护理人员的患者

FDA群体药代动力学 指导原则 EN

本指南旨在帮助新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA)、简化新药申请 (ANDA) 和研究性新药 (IND) 申请的申办者和申请人在群体药代动力学 (PK) 分析中的应用 . 群体 PK 分

FDA工业指南:抗体-药物偶联物(ADC)的临床药理学注意事项(草案) 指导原则 EN

本指南提供建议,以协助行业和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体-药物偶联物 (ADC) 的相关方。 具体而言,本指南阐述了 FDA 目前对 ADC 开发计划的临床药理学考虑和建议的思考

FDA:根据 21 CFR Part 7, Subpart C 发起自愿召回 指导原则 EN

本指南的目的是阐明 FDA 对行业和机构工作人员的建议,即根据 21 CFR 第 7 部分 C 小节——召回(包括产品更正)——关于政策、程序和行业责任

FDA开发治疗药物指南:患有乳腺癌的绝经前妇女 指导原则 EN

本指南为开发受 CDER 和 CBER 监管的用于治疗乳腺癌的药物或生物制品的发起人提供建议。 具体而言,本指南包括关于将根据血清激素水平(包括但不限于促卵泡激素和雌二醇)定义的绝经前妇女纳入乳腺癌临

FDA关于 COVID-19 相关卫生通道的公共卫生应急政策 指导原则 EN

FDA 在保护美国免受新发传染病(包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行)等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导,以支持应对这一流行病的努力。 由于对人类安全的重

FDA工业指南:癌症临床试验资格标准:非治疗性环境中的可用疗法 指导原则 EN

本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗(通常称为现有治疗选择)的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。 环境。 出于本指南的目的,非治愈性通常定义为 1) 实

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