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FDA 行业指南:在早期临床试验中研究多种版本的细胞或基因治疗产品 指南 EN

。本指南最终确定了日期为 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何组织和构建 IND、提交新信息和报告不良事件。

FDA 指南:Q5A(R2) 源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估 指南 EN

该指南涉及生物技术产品病毒安全性的测试和评估,并概述了在这些产品的上市申请和注册包中应提交的数据。

FDA 指南:组合方案中的交叉标记肿瘤药物 指南 EN

肿瘤学的药物批准通常建立在治疗效果的基础上,通过将药物添加到当前方案中或通过将研究药物产品组合在联合方案中,从而创建具有更大疗效的新方案。

FDA 指南:M10 生物分析方法验证和研究样本分析 指南 EN

该指南描述了用于非临床和临床研究的生物分析方法验证的建议。

FDA 行业指南草案:在儿科临床试验中测量生长和评估青春期发育 CN

本指南旨在帮助申办者监测生长情况,并在适当的情况下,在招募患有罕见和常见疾病的儿科参与者的临床试验中监测青春期发育。本指南为测量和记录生长以及评估青春期发育以评估安全性的最合适方法提供了建议。

FDA 指导文件:艰难梭菌感染的开发治疗药物、减少复发和预防 指南 EN

美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布推出题为“艰难梭菌感染:开发用于治疗、减少复发和预防的药物”的行业指南草案。本指南草案的目的是协助申办者临床开发治疗艰难梭菌感染(CD

FDA 行业指南:神经退行性疾病的人类基因治疗 指南 EN

本指南为开发针对影响成人和儿童患者的神经退行性疾病的人类基因治疗 (GT) 产品的赞助商提供了建议。神经退行性疾病是一组异质性疾病,其特征是中枢神经系统或周围神经系统的结构和功能进行性退化。

FDA 指导文件:在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外渗透测试研究 指南 EN

本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA),包括表皮和黏膜(如阴道)膜,以下称为“外用产品” 。”

FDA 指导文件:为突破性设备计划指南选择更新:减少健康和医疗保健方面的差异 指南 EN

FDA 制定了本指南草案,以建议对 FDA 指南文件“工业和食品药品监督管理局员工的突破性器械计划指南”进行选择性更新。

FDA 指导文件:局部皮肤科皮质类固醇的体内生物等效性 指南 EN

本指南旨在帮助提交简短新药申请 (ANDA) 的所有效力组(以下简称为外用皮质类固醇)的皮肤科外用皮质类固醇产品的申请人。

FDA 指导文件:ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征 指南 EN

本指南旨在帮助提交简明新药申请 (ANDA) 的申请者 17 用于应用于皮肤的液体和/或其他半固体产品 18 包括表皮和粘膜(例如阴道)膜,以下称为 19

FDA 指导文件:在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外释放试验研究 指南 EN

本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA),包括外皮和黏膜(如阴道)膜,以下称为

FDA 指导文件:行业临床试验指南中的多个终点 指南 EN

本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考,以及如何在人用药物(包括作为生物制品获得许可的药物)的临床试验中管理这些问题。

FDA 行业指南草案:肿瘤学中与组织无关的药物开发 指南 EN

本指南为申办者提供了关于肿瘤学中组织不可知药物开发考虑因素的建议。就本指南而言,组织不可知肿瘤学药物一词是指针对多种癌症类型(例如器官、组织或肿瘤类型)的特定分子改变(一种生物标志物)的药物。因此,组

FDA 行业指南:急性髓性白血病的开发治疗药物和生物制品 指南 EN

本指南的目的是协助申办者进行用于治疗急性髓细胞白血病(AML)的药物和生物制品的临床开发。具体而言,本指南涉及 FDA 目前关于开发药物的总体开发计划和临床试验设计的想法,以支持 AML 治疗的适应症

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