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FDA 指南：在灾难和突发公共卫生事件造成的重大干扰期间进行医疗产品临床试验的注意事项 指南 EN

2023-09-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南建议医疗产品临床试验的申办者在因灾难或突发公共卫生事件（包括但不限于飓风、地震、军事冲突、传染病）而导致临床试验的进行和操作受到重大干扰时可以考虑采取的方法。疾病爆发或生物恐怖袭击。

FDA 指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签 指南 EN

2023-09-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申请人为拟议的生物仿制药和可互换生物仿制药产品制定标签草案。

FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和效益-风险考虑因素 指南 EN

2023-09-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导文件草案提供了 FDA 关于具有与减肥相关的使用适应症的设备的临床研究设计的建议，还包括关于 FDA 如何考虑支持此类适应症的效益风险分析的讨论。

FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议 指南 EN

2023-09-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

与体重减轻相关的适应症的实例包括超重或肥胖患者的体重减轻、体重减轻、体重管理或肥胖治疗的适应症。由于设备设计多种多样，与这些设备相关的体重减轻和风险以及某些推荐测试的适用性可能存在差异。

FDA 指南：肽类药物产品的临床药理学考虑因素 指南 EN

2023-09-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了FDA关于肽类药物产品开发计划的临床药理学考虑因素的建议，包括肝损伤、药物相互作用 (DDI)、评估 QTc 延长风险、免疫原性风险以及对药代动力学 (PK) 的影响、安全性和疗效评估。

FDA 指南：内源性库欣综合征的开发治疗药物 指南 EN

2023-09-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是向申办者提供有关用于治疗患有内源性库欣综合征的成人的药物临床试验设计的建议。

FDA 指南：非结核分枝杆菌引起的肺部疾病的开发治疗药物 指南 EN

2023-08-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南帮助申办者进行由非结核分枝杆菌复合物(MAC)引起的非结核性分枝杆菌肺病(NTM-PD)治疗药物的临床开发。

FDA 指导文件：评估和控制药品中的DNA反应杂质(致突变物),以限制潜在的致癌风险 指南 EN

2023-07-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

M7(R2)指南、M7(R2)增编和M7(R2)问答是在国际人类使用药品技术要求协调理事会的主持下编写的。指导和补充文件旨在协调评估和控制DNA反应(诱变)杂质的考虑。

FDA 指导文件：人类细胞和基因治疗产品的制造变化和可比性 指南 EN

2023-07-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是为FDA提供当前的思路:1)根据生命周期方法管理和报告cct产品的制造变化,2)进行可比性研究,以评估制造变化对产品质量的影响。

FDA 行业指南：使用饮食管理的先天性代谢缺陷的药品开发临床试验中优化和标准化饮食的考虑因素 指南 EN

2023-07-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案描述了 FDA 当前关于在临床试验中优化和标准化饮食管理的建议，以开发旨在治疗先天性代谢错误 (IEM) 的药物产品。

FDA 行业指南：慢性鼻窦炎伴鼻息肉的开发治疗药物 指南 EN

2023-06-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南阐述了 FDA 目前对正在开发的用于治疗 CRSwNP 的药物的试验人群和设计、有效性、统计分析和安全性的想法。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南 指南 EN

2023-06-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对患者匹配骨科植入物指南提交的有效审查。本文档还提供了制造商在开发这些设备类型的设计流程时应考虑的建议。

FDA 行业指南：当常规血小板无法获得或无法使用时，用于制造用于治疗活动性出血的冷储存血小板的替代程序 共识 CN

2023-06-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本通知根据 21 CFR 640.120(b) 发布，旨在响应公共卫生需求，并解决当无法获得常规血小板或无法使用常规血小板时治疗活动性出血时对血小板的迫切需求。

FDA 指南：致幻剂的临床研究的考虑 指南 EN

2023-06-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在为开发致幻剂治疗疾病(如精神疾病、物质使用障碍)的赞助商提供一般考虑。

FDA 指导文件：联合口服避孕药行业指南的临床药物相互作用研究 指南 EN

2023-06-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助研究性新药申请，以解决与 COC 暴露增加或减少相关的潜在风险。

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