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FDA开发用于工业治疗阿尔茨海默病药物指南(草案) 指导原则 EN

本指南的目的是帮助申办者进行药物的临床开发,用于治疗发生在明显痴呆(本指南中统称为早期 AD)之前的散发性阿尔茨海默病 (AD) 阶段。认识到晚期早期 AD 患者和处于痴呆早期阶段的 AD 患者可能没

FDA 表格3926:个体病人扩展用药计划(EAP)申请 指导原则 EN

本指南描述了来自 FDA 3926(个体患者扩展用药 - 研究性新药申请 (IND)),该指南可供获得许可的医生用于针对个体患者 IND 的扩展访问请求。在使用研究药物治疗患者的情况下,偶尔也会使用同

FDA有关在新冠公共卫生紧急状态下对于研究型用药和生物制剂的扩展应用要求(EAP)的IRB要求 指导原则 EN

FDA 在保护美国免受新发传染病(包括 2019 年冠状病毒病(COVID-19)大流行)等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导,以支持应对这一流行病的努力。

FDA药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接指导指南(草案) 指导原则 EN

FDA药物评估与研究中心联用生物制品评估与研究中心、器械与放射卫生中心联用发布了一个新的行业指南草案,名为“药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接 (Bridging for Drug-

FDA关于研究用药的扩展应用计划(EAP)的问题与答案工业指南 指导原则 EN

本指南为行业、研究人员、医生、机构审查委员会 (IRB) 和患者提供有关实施 FDA 关于扩大获得用于研究性新药申请 (IND) 下治疗用途的研究性药物的规定的信息(21 CFR 第 312 部分,

FDA指导原则:心衰治疗药物开发的终点选择指南 指导原则 EN

FDA指导原则:心衰治疗药物开发的终点选择指南

E9(R1) 临床试验统计原则:附录:临床试验中的估计值和敏感性分析 指导原则 EN

为了正确地告知制药公司、监管机构、患者、医生和其他利益相关者的决策,应提供对特定医疗状况的治疗(药物)的益处和风险的明确描述。 如果没有这样的明确性,人们担心报告的治疗效果会被误解。 本附录提出了一个

FDA指导原则:解读孤儿药法规下基因治疗产品的同一性 指导原则 EN

本指南提供了 FDA 目前关于在 FDA 孤儿药法规下确定人类基因治疗产品相同性的想法,以实现孤儿药指定和孤儿药独占性。 本指南旨在帮助利益相关者,包括寻求孤儿药指定和孤儿药独占权的行业和学术赞助商,

FDA:癌症临床试验纳排标准:非治疗环境中的可用疗法(草案) 指导原则 EN

本指南为临床研究人员和申办者提供建议,建议将尚未接受可用治疗(通常称为现有治疗方案)的癌症患者纳入用于治疗非治愈性癌症的药物和生物制品的临床试验。 环境。 就本指南而言,非治愈性通常定义为 1) 实体

FDA指导原则:医疗器械临床研究的适应性设计 指导原则 EN

医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计,它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改,而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当,可以减少资源需求,减少完成学习的时间,和/或

FDA指导原则:临床哺乳期研究设计的考量 指导原则 EN

本指南为发起人进行临床泌乳研究提供了建议。在某些情况下,美国食品和药物管理局(FDA 或机构)已根据《食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第 505(o)(3) 条要求进行泌乳研究,并且

FDA降低血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒风险的修订建议 指导原则 EN

这份修订后的指导文件为您收集血液或血液成分(包括源血浆)的血液机构提供 FDA 修订后的献血者延期建议,适用于传播人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染风险增加的个人。 我们 (FDA) 还建议您对您的捐

FDA下一代测序 (NGS) 的设计、开发和分析验证的考虑 - 基于体外诊断 (IVD) 旨在帮助诊断疑似种系疾病 指导原则 EN

基因组测试领域是动态的,建立在不断增加的数据量和快速发展的技术基础之上。 虽然当前的监管方法适用于测量与疾病或病症相关的有限数量的分析物的传统诊断方法,但基因组测试中使用的新测序技术可以一次检查数百万

FDA:医疗器械De Novo 分类请求的验收审查 指导原则 EN

美国 FDA 于 10 月 4 日发布了一项最终规定,为医疗器械 De Novo 分类过程设定了要求,对新类型医疗器械被授权为 I 类或 II 类器械编制了程序和标准。

FDA指导原则:pCR作为高风险早期乳腺癌新辅助治疗终点加速药物研发 指导原则 EN

FDA指导原则:pCR作为高风险早期乳腺癌新辅助治疗终点加速药物研发

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