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《中国药典(一部)》治疗中风中成药用药规律分析 其它 CN

2023-09-20

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中成药治疗中风多从肝、脾、心三脏着手,处方以解气虚血瘀及风痰入络之证为主。该研究可为治疗中风中成药的深入研究提供理论参考。

中国药典2020年版9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则解读及探讨 解读 CN

2023-08-28

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本文通过与中国药典2015年版的分析比较,对比国内外相关标准规定,从检测项目、项目要求细节和具体操作执行等方面,并结合日常检验工作经验,对通则中的关键指标进行重新评估,并提出完善项目或新增项目的建议。

《中国药典》2020年版(一部)中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析 解读 CN

2023-06-15

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建议加强含罂粟壳成方制剂的基础研究,扩大临床用药范围,加强上市后安全性再评价,以达到规范使用,提高临床合理使用水平,保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全目的。

非无菌产品微生物控制中水分活度应用指导原则研究 指导原则 CN

2023-05-01

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国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍。

美国药典800章《危险药品-医疗保健环境中的处理标准》(2020版)解读 解读 CN

结合美国药典800章发布的《危险药品-医疗保健环境中的处理标准》(2020版)对危险药物列表分类、医护人员暴露途径、设施设备/工程控制、个人防护设备等相关条款进行解读,以期提高医务人员处理危险药物时的

《欧洲药典》通则“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”的解读和思考 解读 CN

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们

中、美药典细菌内毒素检查法应用指导原则的比较和解读 解读 CN

为国内细菌内毒素检测、研究和药物警戒工作提供参考。方法参考《美国药典》1085细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》 9251细菌内毒素检查法应用指导原则,对中美内毒素标准物质管理、质量管理的异同

中国与美国药典细菌内毒素检查法应用指导原则的比较和解读 解读 CN

中国与美国内毒素检查法应用指导原则作为细菌内毒素检测领域的权威指导原则,为内毒素实验室检测人员及《中国药典》修订提供帮助与启示,并将在实践中不断调整和完善。

《中国药典》2020年版新增药包材通用检测方法解读 解读 CN

目的:介绍《中国药典》2020年版四部收载的药包材质量控制体系,为更好理解提供帮助。方法:通过比较《中国药典》2020年版新增的药包材检测方法和《国家药包材标准》2015年版的不同,总结新版药典的改进

FDA调查药品生产的不合格 (OOS) 测试结果 - 2 级修订 指导原则 EN

本行业指南提供了该机构目前关于如何评估超标 (OOS) 测试结果的想法。 就本文档而言,OOS 结果一词包括所有超出药物申请、药物主文件 (DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。

《中国药典》2020年版生物制品稳定性试验指导原则简述 指导原则 CN

2022-04-28

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生物制品稳定性试验相较于传统的化学药品具有一定的特殊性。《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。

生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则浅析 CN

2022-03-01

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《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”中适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则解析。

《 4个月含利福喷丁抗结核治疗方案疗效观察》 解读 解读 CN

结合中国药典规定、全国利福平使用情况及影响因素等综合分析,该短程方案在中国推广应用前需要开展试点研究,并岀台相关专业指导意见。

速效救心丸治疗冠心病中国专家共识 共识 EN

近年来,随着人们生活方式的变化和人民生活水平的提高、人口城镇化及老龄化进程的加快,糖尿病、高血压、高血脂和肥胖等心脑血管病危险因素的发病率迅速增加。冠心病已经成为我国目前最大的卫生健康问题之一,冠心病的治疗给家庭和社会带来了巨大的经济负担,中成药在冠心病的预防、治疗、急救中有着重要的作用。速效救心丸为《中华人民共和国药典》第一个纯中药滴丸制剂,由我国著名药学专家章臣桂教授研制开发,自1982年上市

蒲地蓝消炎口服液临床应用专家共识 共识 EN

蒲地蓝消炎口服液的功效长于清热解毒,利咽消肿,适用于热毒壅盛证引起的咽喉肿痛,功效在于缓解肿痛(红肿热痛),是2015 年版《中国药典》收录品种,目前已进入陕西、江苏、辽宁、湖南、天津、新疆、河北等地的省级医保;先后被北京、重庆等省市卫生部门推荐作为预防和治疗甲流、手足口病的首选用药之一,并被卫生部列入《手足口病诊疗指南》、以及被中华中医药学会肺系病分会主编《中成药临床应用指南》、中华中医药学会《

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