2025-10-01
随机对照试验旨在评估一项新医疗技术的优效性、等效性或非劣效性，但在实践中，具体应采用哪种试验设计并不总是显而易见的。
中文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）
其它
其它
2023-05-29
E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
2023-04-10
本文针对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》旨在方便从业人员更好地了解新版法规的变化和新增要求，更好地开展医疗器械临床试验。
2023-07-25
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》。
2023-09-07
临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节，临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价，也关系到受试者权益保护。
【中文】ICH指导原则：人用药物生殖与毒性检测S5(R3)
指导原则
其它
2020-02-08
本文件的目的是为用于支持药物进行人体临床试验和上市许可所需的非临床生殖与发育毒性（ DART） 试验评价推荐国际标准和促进协调。
2023-02-07
FDA发布的指导原则对抗肿瘤药主方案研究的试验设计和实施的诸多方面提出了许多很有价值的建议，而中国目前还没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则，以期对我国开展抗肿瘤药主方案研究及其监管有所帮助。
2023-08-25
我中心拟定了《<M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险>正文、问答及附录实施建议》，同时组织翻译了M7（R2）指导原则正文、问答及附录的中文版。
2023-05-24
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。经请示国家药监局同意，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
