临床诊疗指南查询工具
已下载指南 最新发布 最多下载
共查询到500条结果
2026 FDA指南：FDA化妆品记录访问管理局 指南 其它

2026-01-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件的目的是为行业提供指导，说明FDA根据《联邦食品、药品及化妆品法》（简称FD&C法案或本法案）第605、610和704条，访问和复制与化妆品相关的记录的权限。

FDA出口认证 2021 指导原则 其它

2021-08-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件旨在为工业和外国政府提供食品和药物管理局（FDA 或机构）出口认证的一般说明。 外国客户或外国政府经常要求从美国出口产品的公司提供与受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）

FDA治疗等效性评价 指导原则 其它

2022-07-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品，并确定多源药物产品的 TE，这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的

FDA指南：请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序 指南 其它

2023-11-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)与监管事务办公室(ORA)合作，将向申请器械CFG或CFG- ne被拒绝的人提供的信息，以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。

FDA指南：促进医疗器械改进：FDA的活动和参与自愿改进计划 指南 其它

2023-09-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

为了提高和加强生产实践和行为，从而提高医疗器械的质量和安全，FDA与各种利益相关者合作，通过医疗器械公私合作伙伴关系，共同制定了CfQ试点计划。

FDA指导原则：与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 条的规定。

2025 FDA指南：疟疾：开发治疗药物 指南 其它

2025-09-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案的目的是协助申办者进行治疗由临床相关疟原虫引起的疟疾的药物和生物制品的总体开发计划。

FDA指导文件：远程监管评估问答 指导原则 其它

2022-07-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供一份名为“进行远程监管评估--问答”的指南草案。

FDA群体药代动力学 指导原则 其它

2022-03-09

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA)、简化新药申请 (ANDA) 和研究性新药 (IND) 申请的申办者和申请人在群体药代动力学 (PK) 分析中的应用 . 群体 PK 分

FDA的NDA多学科评估指南 其它

2019-09-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f

FDA 指南：FDA监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集 指南 其它

2024-01-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。

FDA 指导文件：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件 指南 其它

2022-09-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉

2026 FDA指南：临床决策支持软件 指南 其它

2026-01-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了许多FDA打算考虑不同类型软件功能的例子，包括非设备CDS软件功能和设备软件功能。

2026 FDA 指南：临床决策支持软件 指南 其它

2026-01-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了许多例子，说明FDA如何考虑不同类型的软件功能，包括非设备CDS软件功能和设备软件功能。

2025 FDA：疝气网片 – 包装标签建议 指南 其它

2025-06-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导文件草案提供了 FDA 关于包装标签的建议，以支持疝气网片器械的上市前提交。本指南适用于某些用于疝修补术的手术网片装置。

共500条页码: 1/34页15条/页