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药物临床试验非劣效设计指导原则
指导原则
CN
2020-07-24
为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识（2019版）
共识
CN
2020-07-20
肿瘤新发患者逐年升高，注册类抗肿瘤药物临床试验日趋增多，监管部门审批流程的优化缩短了抗肿瘤药物上市时间，药物临床试验完成后或注册类药物上市后延伸给药是申办方、临床试验机构和伦理委员会共同面临的问题。为
药物临床试验数据递交指导原则（试行）
指导原则
CN
2020-07-20
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药
抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2020-07-17
为了促进药物临床试验各相关方对抗肿瘤药物临床试验统计学设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）》。
新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）
指导原则
CN
2020-07-14
为规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，提供有效的安全管理措施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司
抗急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2020-06-01
在急性淋巴细胞白血病（Acute lymphoblastic leukemia，ALL）诊治过程中，微小残留病（Minimal residual disease，MRD）（或称可检测残留病 [Meas
