2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》 医疗器械行业标准第1号修改单。
二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求
政策
CN
2023-11-22
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对二十五味珊瑚制剂药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
穿心莲注射液药品说明书修订要求
政策
CN
2023-11-22
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
风寒感冒颗粒药品说明书修订要求
政策
CN
2023-11-22
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风寒感冒颗粒说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
2023-11-22
编写《成品输液物理稳定性与相容性检查指标专家共识》，旨在为成品输液质量检查和研究提供科学、简单、快速、可行的检查方法及标准。
FDA指南：使用项目反应理论提交临床试验数据集和临床结果评估文件
指南
EN
本文件提供了使用项目反应理论(IRT)提交临床结果评估(COA)数据的技术规范，并补充了FDA药物评估和研究中心(CDER)以患者为中心的药物开发(PFDD)方法指南系列。
FDA指南：化妆品工厂注册和化妆品清单合规政策
指南
EN
本指南旨在帮助遵守与设施注册相关要求的化妆品设施的所有者或经营者，以及遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)下化妆品清单相关要求的负责人。
人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-11-07
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
FDA指南：实时肿瘤学评论(RTOR)行业指南
指南
EN
本指南不涉及FDA的加速项目，如快速通道指定，突破性治疗指定或优先审查指定。关于这些加速项目的更多信息可以在2014年5月的《严重疾病加速项目行业指南-药物和生物制品》中找到。
FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据
指南
EN
本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。
