风寒感冒颗粒药品说明书修订要求
政策
CN
2023-11-22
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风寒感冒颗粒说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
FDA行业指南：良好实验室规范研究报告的翻译:问题和答案
指南
EN
本问答文件旨在澄清FDA关于将符合GLP法规的研究报告从非英语翻译成英语的建议。我们期望本指南中描述的翻译GLP研究报告的建议将增加我们的利益相关者对所需文件的理解。
2023-11-17
经安全性评估及试点生产经营，现将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。
2023-11-15
本文介绍了RI板块的基本情况，结合疫苗监督检查工作现状对该板块6项主指标、26项亚指标进行分析解读，并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。
2023-11-14
该专家共识阐述了中医医师规范化培训临床技能实训中心的建设目标、宗旨与定位、组织管理、基本条件、师资队伍建设、课程建设、教学与考核，旨在促进临床技能实训中心科学建设和充分使用。
2023-11-13
解读2023年新版《中国医院协会临床药师师资培训大纲》（简称“新大纲”），为推动新大纲落地与执行，实现中国医院协会临床药师师资培训项目改革的质量提升初衷提供参考和指导。
2023-11-13
指导各地加强康复治疗专业人员培训，切实提高康复治疗专业能力，国家卫健委研究制定了《康复治疗专业人员培训大纲（2023年版）》。
FDA指南：使用项目反应理论提交临床试验数据集和临床结果评估文件
指南
EN
本文件提供了使用项目反应理论(IRT)提交临床结果评估(COA)数据的技术规范，并补充了FDA药物评估和研究中心(CDER)以患者为中心的药物开发(PFDD)方法指南系列。
FDA指南：化妆品工厂注册和化妆品清单合规政策
指南
EN
本指南旨在帮助遵守与设施注册相关要求的化妆品设施的所有者或经营者，以及遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)下化妆品清单相关要求的负责人。
人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-11-07
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
2023-11-07
为落实《关于开展改善就医感受提升患者体验主题活动的通知》有关要求，国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《改善就医感受提升患者体验评估操作手册（2023版）》。
FDA指南：实时肿瘤学评论(RTOR)行业指南
指南
EN
本指南不涉及FDA的加速项目，如快速通道指定，突破性治疗指定或优先审查指定。关于这些加速项目的更多信息可以在2014年5月的《严重疾病加速项目行业指南-药物和生物制品》中找到。
FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据
指南
EN
本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。
