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帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 CN

2021-04-21

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为鼓励生物类似药研发,进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》

儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-04-13

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为鼓励以我国儿科临床需求为导向,根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要,开发儿童用化学药品改良型新药,在已发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》基础上,药审中心起草了《儿童用化学药品改良型新

新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版) 指南 CN

2021-03-29

中华人民共和国国家卫生健康委员会

目前,我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示,疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗

创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-03-03

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》。根据《国家药监

溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)

静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则(试行)

原发性中枢神经系统淋巴瘤的MRI和PET成像共识建议:国际原发性中枢神经系统淋巴瘤协作组(IPCG)的指南声明 指南 EN

2021-02-09

国际原发性中枢神经系统淋巴瘤协作组(IPCG)

原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)的先进分子和病理生理学表征揭示了对有前途的靶向治疗方法的见识。医学成像在PCNSL诊断,分期和反应评估中起着基本作用。机构影像学变化和临床试验报告不一致会降低临床

注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则 指南 CN

2021-02-03

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为鼓励生物类似药临床研发,进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附

流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则 CN

2021-02-01

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的

药物临床试验适应性设计指导原则(试行) CN

2021-01-29

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为规范和统一国内对适应性设计的认识,促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率,药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术

治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则(2021年) CN

2021-01-14

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发,进一步规范和指导临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》(见

抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则(2021年) 指南 CN

2021-01-14

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施,提高影像学相关终点的评价质量,为行业提供技术参考,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术

药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行) 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为了促进临床试验各相关方正确地认识富集策略与设计的原理与方法,并指导其规范应用以达到提高临床试验效率的目的,药审中心组织制定了《药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局

抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)(2020年) 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为建立抗肿瘤药物临床试验设计中统计学技术要求的统一尺度,鼓励和指导工业界进一步优化抗肿瘤药物临床试验中的统计学设计,以提高临床研发效率,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)

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