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2024 FDA行业指南：Q14 分析程序开发 指南 EN

2024-03-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

题为“Q14分析程序开发”的指南为分析程序开发的科学方法提供了统一的指导，并描述了促进更有效、基于科学和基于风险的批准后变更管理的原则。

2024 FDA行业指南：Q2（R2） 分析程序的验证 指南 EN

2024-03-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

题为“Q2（R2）分析程序验证”的指南为分析程序验证原则提供了一个总体框架，包括涵盖光谱数据分析使用的验证原则。

FDA行业指南：新的膳食成分申报程序和时间表 - 膳食补充剂 指南 EN

2024-03-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南重点介绍有关 NDIN 提交和审核过程的常见问题。我们鼓励您在准备提交 NDIN 时查阅本指南。

FDA行业指南草案：新的膳食成分通知和相关问题 指南 EN

2024-03-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商（以下简称“您”）决定是否向 FDA（以下简称“我们”）提交符合或包含 NDI 的产品的上市前安全通知。

FDA 指南：抗体药物偶联物的临床药理学考虑因素工业指南 指南 EN

2024-03-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。

FDA行业指南：上市药品和生物制品报告金额技术符合性指南 指南 EN

2024-02-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南补充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）条规定的上市药品和生物制品行业报告数量指南草案。

FDA 指南：在用于预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状 指南 EN

2024-02-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 发布本指南是为了向申办者和研究者提供关于如何在临床试验中测量和分析常见的 COVID-19 相关症状的方法的考虑，以评估用于预防或治疗门诊成人和青少年 COVID-19 的药物或生物制品科目。

FDA指南：IND下研究药物的收费：问题和答案 指南 EN

2024-02-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南解决了与实施 FDA 关于在研新药申请 （IND） 下为临床试验或扩大治疗使用目的而对研究药物收费的法规相关的常见问题。

FDA指南：数据监测委员会在临床试验中的使用 指南 EN

2024-02-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会（DMC）（也称为数据和安全监测委员会（DSMB）、数据和安全监测委员会（DSMC）或独立数据监测委员会（IDMC））何时对试验监测有用。

FDA指南：先进制造技术指定计划 指南 EN

2024-02-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA鼓励尽早采用先进制造技术（AMT），这些技术有可能通过提高制造和供应可靠性以及优化药物和生物制品的开发时间来造福患者。

FDA指南：根据FD&C法案第510（j）（3）条报告上市药品和生物制品的数量 指南 EN

2024-02-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局 （FDA） 发布本指南是为了帮助药品企业的注册人向 FDA 提交报告，说明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））

FDA指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品 指南 EN

2024-01-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

在本指南中，我们FDA为申办者提供建议，以开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品。具体而言，本指南提供了有关研究性新药 （IND） 申请中应提供的信息的建议，以便根据联邦法规 312.

FDA指南：嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品开发的注意事项 指南 EN

2024-01-30

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

嵌合抗原受体 （CAR） T 细胞产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因修饰，能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助申办方（包括行业和学术申办方）开发CAR T细胞产品。

FDA 指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品 指南 EN

2024-01-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了关于在研新药(IND)申请中应提供的信息的建议。

FDA 指南：FDA监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集 指南 EN

2024-01-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。

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