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FDA指南：早期阿尔茨海默病：开发治疗药物 指南 EN

2024-03-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案旨在协助申办者临床开发用于治疗明显痴呆发作前发生的散发性阿尔茨海默病（AD）阶段的药物。本指南草案修订了2018年2月16日发布的同名行业指南草案。

FDA“糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍 指导原则 CN

2024-03-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年11月发布了“糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则（草案）”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议，包括

2024 FDA行业指南：Q14 分析程序开发 指南 EN

2024-03-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

题为“Q14分析程序开发”的指南为分析程序开发的科学方法提供了统一的指导，并描述了促进更有效、基于科学和基于风险的批准后变更管理的原则。

2024 FDA行业指南：Q2（R2） 分析程序的验证 指南 EN

2024-03-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

题为“Q2（R2）分析程序验证”的指南为分析程序验证原则提供了一个总体框架，包括涵盖光谱数据分析使用的验证原则。

FDA行业指南草案：新的膳食成分通知和相关问题 指南 EN

2024-03-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商（以下简称“您”）决定是否向 FDA（以下简称“我们”）提交符合或包含 NDI 的产品的上市前安全通知。

FDA行业指南：新的膳食成分申报程序和时间表 - 膳食补充剂 指南 EN

2024-03-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南重点介绍有关 NDIN 提交和审核过程的常见问题。我们鼓励您在准备提交 NDIN 时查阅本指南。

FDA 指南：抗体药物偶联物的临床药理学考虑因素工业指南 指南 EN

2024-03-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。

FDA行业指南：上市药品和生物制品报告金额技术符合性指南 指南 EN

2024-02-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南补充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）条规定的上市药品和生物制品行业报告数量指南草案。

FDA 指南：在用于预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状 指南 EN

2024-02-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 发布本指南是为了向申办者和研究者提供关于如何在临床试验中测量和分析常见的 COVID-19 相关症状的方法的考虑，以评估用于预防或治疗门诊成人和青少年 COVID-19 的药物或生物制品科目。

FDA指南：IND下研究药物的收费：问题和答案 指南 EN

2024-02-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南解决了与实施 FDA 关于在研新药申请 （IND） 下为临床试验或扩大治疗使用目的而对研究药物收费的法规相关的常见问题。

国外药品前沿技术监管实践及启示——以美国药品监督管理实践为例 解读 CN

2024-02-15

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结，以期为我国前沿技术领域医药产品的科学监管提供借鉴。

FDA指南：数据监测委员会在临床试验中的使用 指南 EN

2024-02-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会（DMC）（也称为数据和安全监测委员会（DSMB）、数据和安全监测委员会（DSMC）或独立数据监测委员会（IDMC））何时对试验监测有用。

FDA指南：先进制造技术指定计划 指南 EN

2024-02-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA鼓励尽早采用先进制造技术（AMT），这些技术有可能通过提高制造和供应可靠性以及优化药物和生物制品的开发时间来造福患者。

FDA“通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则”介绍 指导原则 CN

2024-02-06

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

该指导原则描述了在评估1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据是否足以证明有效性的实质性证据时，需要考虑的因素，还提供了确证性证据的数据类型的示例。

FDA官网：根据FD&C法案第506C条，通知FDA成品或活性药物成分的生产中止或中断 指南 EN

2024-02-06

国家药品监督管理局（NMPA）

美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“根据FD&C法案第506C条永久停止或中断生产的通知”的行业指南草案。该指南草案旨在帮助申请人和制造商及时向FDA提供关

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