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髋膝关节置换术操作规范(2022年版) 指导原则 CN

为进一步规范医疗行为,促进相关耗材合理使用,保障医疗质量安全,维护患者健康权益,卫健委制定了《髋膝关节置换术操作规范(2022年版)》。

冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范(2022年版) 指导原则 CN

为进一步规范医疗行为,促进相关耗材合理使用,保障医疗质量安全,维护患者健康权益,卫健委制定了《冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范(2022年版)》。

FDA行业指南:扩展队列:用于首次人体临床试验以加快肿瘤药物的开发和生物制剂 指导原则 EN

本指南的目的是向申办者提供有关首次人体 (FIH) 临床试验的设计和实施的建议,旨在通过多个扩展队列试验设计有效地加快包括生物制品在内的肿瘤药物的临床开发。 这些试验设计采用多个同时累积的受试者队列,

FDA 行业指南:开发治疗急性疼痛的非阿片类镇痛药(草案 ) 指导原则 EN

本指南是根据《促进患者和社区的阿片类药物恢复和治疗 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 节的法定要求编写的,该法案指示食品和药物管理局 (FDA) 发布 或更新现有指南,以帮助解决开发非成瘾

FDA某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统 (草案) 指导原则 EN

该修订的指南草案涉及制造商、再包装商、批发分销商和分配商必须具备的验证系统,以遵守经药品供应链安全法 (DSCSA 修订) 的联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) )。 具体而言,本

FDA开发嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)产品的注意事项 指导原则 EN

嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品是人类基因治疗产品,其中 T 细胞特异性经过基因改造,能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助赞助商(包括行业和学术赞助商)开发 CAR T 细胞产品。在

FDA:应用人类基因组编辑技术的人类基因治疗产品开发 CN

在本指南中,我们 FDA 正在向开发包含人类体细胞基因组编辑 (GE) 的人类基因治疗产品的赞助商提供建议。 具体而言,本指南提供了有关应在研究性新药 (IND) 申请中提供的信息的建议,以便根据联邦

FDA行业指南:当前的良好生产规范和预防控制、外国供应商验证计划、故意掺假和产品安全法规:关于某些规定的执行政策 指导原则 EN

本文件的目的是表明,食品和药物管理局(FDA、我们或该机构)目前并基于我们目前对风险的理解,不打算执行某些监管要求,因为它们目前适用于某些实体和/或活动。适用的要求在我们题为“动物食品现行

胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则 指导原则 CN

为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册,进一步明确技术评价标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》(见附件)。

FDA群体药代动力学 指导原则 EN

本指南旨在帮助新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA)、简化新药申请 (ANDA) 和研究性新药 (IND) 申请的申办者和申请人在群体药代动力学 (PK) 分析中的应用 . 群体 PK 分

FDA工业指南:抗体-药物偶联物(ADC)的临床药理学注意事项(草案) 指导原则 EN

本指南提供建议,以协助行业和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体-药物偶联物 (ADC) 的相关方。 具体而言,本指南阐述了 FDA 目前对 ADC 开发计划的临床药理学考虑和建议的思考

2022 意大利指南:多发病和多重用药患者的管理 指南 EN

多发病和多重用药患者的管理既复杂有充满挑战,本文主要针对多发病和/或多重用药患者的管理提供指导建议,以提高其护理质量。主要建议内容涉及一般原则,个体化方法和目标人群,多发病和多重用药患者的个体化管理,

FDA:根据 21 CFR Part 7, Subpart C 发起自愿召回 指导原则 EN

本指南的目的是阐明 FDA 对行业和机构工作人员的建议,即根据 21 CFR 第 7 部分 C 小节——召回(包括产品更正)——关于政策、程序和行业责任

FDA支持PD-1/PD-L1抗体治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准 指导原则 EN

本文件为 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持批准程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死

FDA工业指南:膀胱癌辅助治疗中药物和生物制药开发(草案) 指导原则 EN

本指南向申办者提供有关药物和生物制剂开发的建议,这些药物和生物制剂由 CDER 和 CBER 监管,用于肌肉浸润性膀胱癌的辅助治疗。 该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、

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