FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
指南
EN
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药
政策
CN
2024-04-01
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。
FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
指南
EN
本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。
替硝唑注射剂说明书修订要求
政策
CN
2024-04-01
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对替硝唑注射剂（包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）说明书内容进行统一修订。
FDA指南：牙科骨移植材料设备的动物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
EN
本指导文件草案提供了FDA关于动物研究的建议，以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知（510（k））提交。这些建议可能有助于制造商遵守这些设备的一些特殊控制措施。
FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南
指南
EN
本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交个别病例安全报告（ICSR）（和ICSR附件）。
FDA行业指南：以电子格式提供监管意见书：IND安全报告：行业指南
指南
EN
本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申办者在根据21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
CN
2024-03-28
为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》，现予发布。
血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）
其它
CN
2024-03-28
国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》.
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留
指南
EN
该指南强调了 （1） BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构，（2） 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品，以及 （3） 应如何保留储备样品。
七叶皂苷钠搽剂处方药转换为非处方药
政策
CN
2024-03-26
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，七叶皂苷钠搽剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求
政策
CN
2024-03-26
为进一步提升“互联网+药品监管”应用水平，加强麻醉药品和精神药品进出口准许证（以下简称准许证）管理，为企业提供更加高效便捷的政务服务。
骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-03-25
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。
