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抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则(2021年) 指南 CN

2021-01-14

国家药品监督管理局(NMPA)

为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施,提高影像学相关终点的评价质量,为行业提供技术参考,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术

模型引导的药物研发技术指导原则(2020年) 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

为鼓励创新药提高研发效率,引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用,药审中心组织制定了《模型引导的药物研发技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程

药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行) 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

为了促进临床试验各相关方正确地认识富集策略与设计的原理与方法,并指导其规范应用以达到提高临床试验效率的目的,药审中心组织制定了《药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局

窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(2020年) CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

为进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究,药审中心组织制定了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则

抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)(2020年) 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

为建立抗肿瘤药物临床试验设计中统计学技术要求的统一尺度,鼓励和指导工业界进一步优化抗肿瘤药物临床试验中的统计学设计,以提高临床研发效率,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)

药物临床试验亚组分析指导原则(试行) 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异,评估不同亚组可能的获益-风险,为申办方提供药物临床试验中亚组分析的设计、实施和评价的指导性建议,药审中心组织制定了《药物临床试验亚组分析指导原

药物临床试验多重性问题指导原则(试行)(2020年) 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

为了促进临床试验各相关方正确地认识临床试验中的多重性问题和相应的决策策略,并指导其采用恰当的策略与方法处理多重性问题,药审中心组织制定了《药物临床试验多重性问题指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家

儿科用药临床药理学研究技术指导原则 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

为了促进儿童药品研发,进一步明确儿科用药临床药理学技术要求,药审中心组织制定了《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知

单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则(2020年) 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

为了鼓励抗菌药物的研发,进一步规范抗菌药物的临床试验,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布

复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则(2020年) 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则

医院获得性细菌性肺炎呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

医院获得性细菌性肺炎呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则

抗肺结核药物临床试验技术指导原则 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

抗肺结核药物临床试验技术指导原则

抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则

治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

为指导我国治疗脂代谢紊乱药物的临床研发,提供可参考的技术标准,药审中心组织制定了《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序

医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿) 指南 CN

2020-12-31

中华人民共和国国家卫生健康委员会

关于医疗卫生机构开展研究者发起的

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